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2022年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选0106
帮考网校2022-01-06 09:27

2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,应当给予的处罚包括()。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:B

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

2、非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是()。【单选题】

A.三唑仑片

B.艾司唑仑片

C.红霉素软膏

D.阿昔洛韦胶囊

正确答案:D

答案解析:三唑仑(第一类精神药品),艾司唑仑(第二类精神药品),阿昔洛韦(抗病毒药,处方药)。零售药店不得经营的九大类药品:麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。零售药店必须凭处方销售的十大类药品:注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。

3、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是()。【单选题】

A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.建立健全覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西联用的原则,结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系

D.发挥市场机制,建立营利性医疗机构为主体,非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

正确答案:A

答案解析:总体目标为:建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

4、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告,接到报告的相关部门应釆取有效防控措施。下列后续措施中正确的有()。【多选题】

A.接到报告的负责药品监督管理的部门,对脱离冷链和来源不明的疫苗,应立即责令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门,应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门,应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门,应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位釆取必要的应急处置措施

正确答案:B、C、D

答案解析:接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。

5、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有()。【多选题】

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

正确答案:A、B

答案解析:质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。每批药品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后1年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

6、关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法,正确的是()。【单选题】

A.如果没有对患者造成人体伤害,张某无须承担法律责任

B.张某应当被处罚款,没收违法所得

C.张某除被处罚款,没收违法所得之外,还应当处以行政拘留

D.张某应当被追究刑事责任

正确答案:D

答案解析:最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,以生产、销售假药为目的,实施下列行为之一的,应当认定为“生产”假药:(1)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;(2)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;(3)印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”假药。

7、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号,并给予的处罚包括()。【单选题】

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

正确答案:D

答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批。

8、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》,关于中药材自种、自采、自用管理的说法,错误的是()。【单选题】

A.自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用

B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材

C.乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通

D.禁止自种自釆国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材

正确答案:A

答案解析:乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药:(1)国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;(2)国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;(3)国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要,乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的乡村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量,不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药,乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量,并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应,应按规定及时向当地主管部门报告。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述条款执行。

9、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()。 ;【单选题】

A.中国食品药品检定研究院B. ;

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案:D

答案解析:药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为:(1)组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范;(2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作;(3)开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作;(4)指导地方相关监测与上市后安全性评价工作,组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作;(5)参与拟订、调整国家基本药物目录;(6)参与拟订、调整非处方药目录。国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。

10、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是()。【单选题】

A.“在药师指导下购买和使用”

B.黑体字警示语

C.“免费”

D.“不推荐在该疾病流行季节使用”

正确答案:D

答案解析:减毒活疫苗还需在该项下注明“本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用”。

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