2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、既属于行政处罚属属于行政处分的制裁手段是（）【单选题】

A.警告 ；

B.责令停产停业

C.赔偿损失

D.剥夺政治权利

正确答案:A

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。其一，行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证；行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。其二，刑事责任包括主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死列，只能单独适用；附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，既可附加适用，也可独立适用。

2、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（） ；【单选题】

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

3、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（） ；【单选题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年 以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发的质量管理人员资质。

4、药品生产企业获知药品群体不良事件后，开展调査的时限为（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置、个例药品不良反应的报告和处置。这些报告或调查的时限非常隐蔽，也是执业药师工作中会遇到的工作情境。 ；

5、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料

B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料

C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

正确答案:B、C、D

答案解析:考查易制毒化学品的分类。

6、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是（）【单选题】

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

正确答案:B

答案解析:考查GSP中药品零售企业质量管理的企业负责人职责、人员资质要求。注意区分 “法定代表人”和“企业负责人”，前者是针对法人单位而言，后者是针对非法人单位而言，两者可以互相兼任。比如某零售连锁药店，只有总部有法定代表人，而对于门店只有负责人之说。因此，GSP规定企业负责人是药品质量的主要责任人。答案为B。 ；

7、药品安全风险管理需要健全药品安全监管的各项法律法规，对上市前药品实行（） ；【单选题】

A.药品注册

B.新药监测期

C.药品召回

D.药品再评价

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

8、消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计算正确的商品，这种消费者权利属于（）【单选题】

A.自主选择权

B.公平交易权

C.真情知悉权

D.安全保障权

正确答案:B

答案解析:考查消费者的权利。此题考查字面意思的理解。

9、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有（）【多选题】

A.建立的质量管理体系文件主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

B.所有记录及凭证按要求保存了5年

C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、 产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数等内容

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理体系文件、记录及凭证保存期限、验证控制文件、验收记录。这种跨多条目的考题，如果详细掌握了关健词，可以比较容易作答。选项D错在没有把握中药材经营的特殊性：中药材管理相对宽松，没有实施批准文号管理的中药材都可以从个人或没有生产、经营资质的单位收中购入，仅需要披露品名、产地两个关徤信息。

10、门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:B

答案解析:考查处方限量。