2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的，应界定为（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:B

答案解析:考查假劣药的界定。解题关键在于识别关健词。

2、2017年3月3日，案例情景中的药品不良反应报告范围，不正确的是（） 【单选题】

A.阿奇霉素片剂报告所有不良反应

B.乙肝疫苗注射剂报告所有不良反应

C.参麦注射液报告所有不良反应

D.穿心莲内酯软胶囊报告所有不良反应

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应报告范围。2014年3月5曰至2017年3月3日共不到3年，阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊监测期分别为3年、4年、2年以及3年，阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、穿心莲内酯软胶囊在监测期内，参麦注射液在新药监测期外。根据考点内容“新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应”，也就是阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、穿心莲内酯软胶囊报告所有不良反应，参麦注射液报告新的和严重的不良反应。故答案为C。

3、首次进口西洋参的《进口药材批件》有效期为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

答案解析:考查进口药材批件、进口药材品种及野生药材名录。解题的关键在于识别出来羚羊角属于濒危物种药材、西洋参是首次进口，应该是一次性有效批件。

4、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》来源于古代经典名方的各种中成药制剂，应该（）【单选题】

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正确答案:C

答案解析:考查中成药通用名称命名。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是：处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的，必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等， 但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的，可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

5、根据GMP，药品放行审核记录应保存至药品有效期后（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年 

D.长期

正确答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

6、张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有（）【多选题】

A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师

正确答案:A、D

答案解析:考查执业药师资格考试与注册管理。

7、医疗器械经营企业的进货査验和销售记录应保存至医疗器械有效期后（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限终止后5年

正确答案:A

答案解析:医疗器械经营企业的进货査验和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年。

8、经省级卫生行政部门审核同意后，报同级药品监督管理部门核发的是（）【单选题】

A.零售企业《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可审批、药品经营许可审批、药品批准文件审批以及医疗机构制剂审批。

9、“制剂及其成分具有法定质量标准”体现了非处方药遴选原则的（）【单选题】

A.应用安全

B.疗效确切

C.质量稳定

D.使用方便

正确答案:C

答案解析:考查非处方药遴选原则、处方药转换为非处方药。

10、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》， 药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（）【单选题】

A.分类管理、分类销售

B.分别管理、分类销售

C.分级管理、分级销售

D.分级管理、分类销售

正确答案:A

答案解析:考查处方药与非处方药流通管理，生产、 批发企业销售，药品分类管理的目的。其一，根据该规定第6条“药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查”，可以判断答案。其二，药品分类管理目的是将药品分为处方药、非处方药，从而保证药品安全有效、使用方便，所以焦点是“分类”。故答案为A。此题表面超出了考试指南的范围，实质上用考试指南上面的 “药品分类管理的目的”仍然可以解答，注意这种命题形式。