2021年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、贯穿于药品生命全过程的评价属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:E

答案解析:本題考查临床评价分期。广义临床再评价贯穿于药品生命全过程，即药物不良反应监测，主要监测的是不良反应，而不是药效。

2、上市后药品再评价阶段属于（）【单选题】

A.I期 

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.0期

正确答案:D

答案解析:本題考查药品临床评价阶段。上市前评价包括I、II、Ⅲ期，上市后再评价包括IV期。

3、在药品试生产前开展，在小众范围内试验，主要观察药物的药效和安全性，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用，该期临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.IV期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:B

答案解析:本題考查临床评价各阶段的主要目的。II 期临床试验采用目标适应证患者进行试验，多发病一般不少于300名试验者，其中主要病种不少于100名试验者，要求至少在3家医院开展。

4、循证医学方法评价药品的临床试验特点是（）【多选题】

A.多中心

B.大样本

C.双盲

D.对照

E.经验

正确答案:A、B、C、D

答案解析:本题考查循证医学的特点。循证医学方法要求多中心收集数据，样本量足够大才能体现科学性，随机、双盲、对照都是为了避免主观性和传统经验的影响。

5、考察药品在广泛条件下的疗效和不良反应，尤其是在特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量，该期临床试验属于（）【单选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价

E.广义上市后临床再评价

正确答案:D

答案解析:本题考查各期临床试验的目的，I期主要评价药动学，II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是II期的扩大化试验，IV期是上市后的广泛人群再评价。