2021年执业药师考试《综合知识与技能（药学，中药学》考试共题，分为。小编为您整理第五章 药品的临床评价方法与应用5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、选用健康志愿者，主要观察受试者对新药的耐受性和药代动力学性质的临床试验属于（）【单选题】

A.I期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A

答案解析:本题考查新药临床评价各阶段的主要目的。 I期临床试验采用20?3个健康志愿者，主要测试受试者对新药的耐受性和药代动力学数据，是初步的临床药理学和人体安全性评价，为制定给药方案提供参考。

2、新药四期临床评价的局限性是（）【多选题】

A.病例数目少

B.观察时间短

C.特殊人群未纳入

D.考察不全面

E.管理有漏洞

正确答案:A、B、C、D、E

答案解析:本题考查新药四期临床评价的缺点。由于 I?IV期临床试验样本数加起来只有3000例左右， 所以病例数目少。很多药物具有慢性毒性，而且在不同人体身上表现出来的毒性也不完全一样，然而临床试验观察时间有限，很多特殊人群在临床试验期间并未被纳入，比如姓娠期妇女。

3、药物经济学的研究方法包括（）【多选题】

A.成本-效果分析

B.成本-效益分析

C.成本-效用分析

D.最小成本分析

E.最大成本分析

正确答案:A、B、C、D

答案解析:本题考查药物经济学的研究方法，包括A、B、C、D四种。 

4、初步的临床药理学和人体安全性评价试验，观察受试者对新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据，该期临床试验属于（）【单选题】

A.I期临床评价

B.Ⅱ期临床评价

C.Ⅲ期临床评价

D.IV期临床评价

E.广义上市后临床再评价

正确答案:A

答案解析:本题考查各期临床试验的目的，I期主要评价药动学，II期和Ⅲ期都是评价药效和安全性，但Ⅲ期是II期的扩大化试验，IV期是上市后的广泛人群再评价。

5、循证医学方法评价药品的临床试验特点是（）【多选题】

A.多中心

B.大样本

C.双盲

D.对照

E.经验

正确答案:A、B、C、D

答案解析:本题考查循证医学的特点。循证医学方法要求多中心收集数据，样本量足够大才能体现科学性，随机、双盲、对照都是为了避免主观性和传统经验的影响。