2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业由质量管理部门负责的业务有（）【多选题】

A.药品召回管理

B.药品不良反应报告

C.假药报告

D.劣药报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品批发企业的质量管理部门职责。 注意与药品零售企业的职责区分开。

2、丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政处罚决定程序包括（）【单选题】

A.立案 

B.制作笔录

C.辩论

D.备案

正确答案:D

答案解析:考查简易程序、一般程序、听证程序。其一，对法人罚款小于1000元，应该适用简易程序 (当场处罚程序），这是解题的第一步。其二，区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为D。

3、以下属于医疗器械经费质量管理规范质量管理制度的有（）。【多选题】

A.采购、收货、验收的规定

B.供货者、购货者资格审核的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.医疗器械追踪、溯源的规定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。

4、下列情形按劣药论处的有（）。【多选题】

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.擅自添加辅料的

C.擅自添加香料的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假劣药论处情形的界定。

5、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中发生严重不良事件，申请人应该如实报告并（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:B

答案解析:考查临床试验管理。