2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以下中药材自种、自采、自用行为违法的有（）【多选题】

A.村卫室中医师甲自种、自采和自用需特殊加工炮制的植物中草药

B.乡镇卫生院中医师乙以自种中草药为原料药加工成中药制剂

C.县医院中医师丙自种中草药配制中药制剂

D.村卫生室中医师丁自种、自采和自用洋金花

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中药材自种、自采、自用的管理规定， 医疗用毒性中药品种目录。其一，这条规定要注意 “自种、自采、自用中草药”的主体是“乡村中医药技术人员”，因此选项C的行为违法，县医院配制中药制剂的原料药中药材应该从市场上采购，没有实行批准文号管理的中药材可以从个人或不具有资质的企业购进。其二，这类中药材应该方便使用，也就是 “不需特殊加工炮制”，因此选项A的行为违法。其三，这类中药材生产源质量要求低，流通环节质量要求则提高（限村医疗机构使用、不得上市流通、不得加工成中药制剂），以达到平衡，保证质量，因此B的行为有两项违法，一方面不可用在乡镔卫生院，另一方面不可炮制中药制剂。其四，禁止自种自采自用医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物以及濒稀野生植物药材，选项D中的洋金花是毒性中草药，因此该行为违法。

2、关于利用处方药名称发布药品广告的说法，错误的是（）【单选题】

A.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需审查

B.处方药名称与该药品商标相同的，不得使用该商标在大众媒介变相发布药品广告

C.处方药名称与该药品生产企业字号相同的，可以使用该企业字号在医学、药学专业刊物上发布药品广告

D.可以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名

正确答案:D

答案解析:考查药品广告的审查、其他要求。不得以处方药名称或者处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。

3、首次进口西洋参的《进口药材批件》有效期为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

答案解析:考查进口药材批件、进口药材品种及野生药材名录。解题的关键在于识别出来羚羊角属于濒危物种药材、西洋参是首次进口，应该是一次性有效批件。

4、应列在【不良反应】项下的内容是（）【单选题】

A.药品可以预防的疾病

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书书写要求。

5、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业 报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（）【单选题】

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

C.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

D.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

正确答案:C

答案解析:考查质量可疑疫苗的处理措施。此题关徤是将案例情景还原为法规的规定。另外此题有一个答题技巧，因为是最佳选择题，只有一个答案，可以直接判断C和D必定是一对一错，因为“查封、扣押” (行政强制措施）显然和“退回”属于矛盾的行为。 根据法规规定，可以判断D是正确的行为，也就是C是答案。

6、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为绿色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。选项A属于肽类激素兴奋剂，选项C是注射剂，都是必须凭处方销售的药品，没有专有标识。“专有标识为绿色”，只能选择B。 

7、在药品购进、储运、销售等环节实施质量管理， 控制、保证已形成的药品质应遵循（）【单选题】

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

8、根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）【多选题】

A.设置专柜

B.开架销售

C.专册登记

D.专人管理

正确答案:A、C、D

答案解析:考查含麻黄碱类复方制剂的销售管理。含麻黄域类复方制剂需要专柜销售，无论是处方药，还是非处方药，均不得开架销售。选项B排除，故答案为 ACD。

9、植入性医疗器械进货查验记录保存时限为（）。【单选题】

A.规定使用期限届满后或者使用终止后2年

B.规定使用期限届满后或者使用终止后5年

C.5年

D.永久保存

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械使用管理、医疗器械分类。非大型医疗器械和非植入性医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

10、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人员涉嫌（）【单选题】

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售劣药的刑事责任。由上一题知道，此题疫苗应认定为劣药，并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。故答案为C。