2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:B

答案解析:考查GMP认证管理。

2、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，改革药品审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.提高药品审批标准

B.推进仿制药质量一致性评价

C.加快创新药审评审批

D.全面公开药品审评审批信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品医疗器械审评审批改革内容。原规定是：改革药品审评审批制度的主要任务包括，提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；健全审评质量控制体系；全面公开药品审评审批信息。故答案为ABCD。

3、根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）， 在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理。则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。 

4、含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类別是（）【单选题】

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类 

D.化学药品4类

正确答案:A

答案解析:考查药品注册分类。

5、监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（）【多选题】

A.生产申请

B.改变剂型申请

C.进口申请

D.出口申请

正确答案:A、B、C

答案解析:考查新药监测期、药品注册申请。选项D不属于药品注册申请范畴。