2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》对 《中华人民共和国药品管理法实施条例》部分条款进行的修改负责进口药品再注册的机构是（） 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门职责。国产药品、进口药品再注册部门遵循“谁熟悉、谁审批”的大原则，同时也进行了部分放权。

2、根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是（）【单选题】

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.白蛋白注射液

正确答案:A

答案解析:考查委托生产品种限制。选项B为原料药，选项C为中药注射剂，选项D为生物制品，均不得委托生产。此题提示我们真实药品向考点还原的能力需要在备考中加以训练。 

3、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于（）【单选题】

A.II期临床试验

B. I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:D

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

4、药品生产企业遗失《药品生产许可证》的，省级药品监借管理部门补发的时限是（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可证管理。题中的“事项”包括许可事项、登记事项。 

5、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》不属于药物非临床研究档案范畴的资料的保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:C

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。