2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第三章 药品监督管理体制与法律体系5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于化学药品新注册分类第5类的说法，错误的是（）【单选题】

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。原规定是：第5类药品分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。选项B说法绝对化，故答案为B。

2、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括（）【单选题】

A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚

B.负责药品生产环节的许可、检査和处罚

C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚

D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节，省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节，市县市场监督管理部门管理药品零售环节。选项A应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。

3、公民、法人或者是其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（）【单选题】

A.10日内

B.15日内

C.3个月内

D.6个月内

正确答案:D

答案解析:考查行政诉讼时效。此题由2005年真题改编，题干没变，但是答案已经发生变化。原因是《行政诉讼法》经过了修订。

4、参与制定我国药品技术审评规范并组织实施的机构是（）【单选题】

A.药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家中药品种保护审评委员会

D.药品评价中心

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。这组题目主要涉及各种审评。

5、《处方管理办法》属于（）【单选题】

A.行政法规

B.法律

C.部门规章

D.地方政府规章

正确答案:C

答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。注意 GMP和GSP附录和正文一样同属于部门规章。