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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第八章 药品标准与药品质量监督检验5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、案例中涉及的检验类型不包括()【单选题】
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
正确答案:D
答案解析:考查药品质量监督检验的类型。乙肝疫苗是生物制品,属于指定检验的情况,应该在销售前由药品检验机构进行检验后,才可以上市销售。
2、关于药品说明书【规格】的说法,错误的是()【单选题】
A.化学药品和治疗用生物制品处方药或非处方药规格是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的剂量或含量或装量
B.化学药品处方药不同规格可以写到同一说明书上
C.化学药品非处方药每一说明书只能写一种规格
D.化学药品非处方药和中成药非处方药计量单位必须以中文表示
正确答案:A
答案解析:考查药品说明书的编写要求【规格】。其一,选项A将“重量”偷换概念为“剂量”,如果对药品有深刻理解,可以识别出来。其二,化学药品处方药需要医师来判断,开具处方,不同规格写到同一说明书上,并分别列出,才不会发生药品安全性问题;非处方药则主要由消费者自行判断购买使用,每一说明书只写一种规格,有利于降低药品安全风险。 其三,说明书主要是给中国人看的,当然要用汉字表示。
3、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装,其标签至少应注明()【单选题】
A.药品通用名称、规格、批号、有效期
B.药品通用名称、规格、批准文号、有效期
C.药品通用名称、包装规格、批号、有效期
D.药品名称、规格、批号、有效期
正确答案:A
答案解析:考查药品标签的分类和内容。注意区分三组概念:其一,药品名称、药品通用名称;其二,规格、包装规格;其三,批号、批准文号。
4、需要遵循药品注册标准的企业包括()【多选题】
A.国内药品生产企业
B.香港药品生产企业
C.美国药品生产企业
D.台湾药品生产企业
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查药品注册标准。囯内药品生产企业生产药品需要遵循药品注册标准;进口药品获得进口注册许可后,也必须执行进口药品的注册标准。故答案为 ABCD。
5、以企业名称等作为标签底纹的,应该()【单选题】
A.不得印制
B.可以印制
C.不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称
D.不得标注
正确答案:C
答案解析:考查药品说明书、标签的印制和文字表述。
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执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
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