2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）【单选题】

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内

B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内

C.自收到申请之日起3个月内

D.自收到申请之日起6个月内

正确答案:B

答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。

2、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

3、关于GAP说法，正确的有（）【多选题】

A.从事中药材生产的企业无须通过GAP认证， 只需要进行备案

B.GAP适用于中药材（包括植物药和动物药） 生产的全过程

C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化

D.GAP是中药材生产质量管理规范

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GAP的基本要求和实施。2016年2 月，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》，取消中药材生产质量管理规范 (GAP)认证。3月，国家药品监督管理部门发布 《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》，明确对中药材GAP进行备案管理。故选项A正确，答案为ABCD。 

4、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）【单选题】

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.羚羊角

正确答案:B

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的界定和名录。

5、国内某药品生产企业将收购的阿司匹林片剂改换包装为自己生产的阿莫西林片剂，药品监督管理部门应该（）【单选题】

A.注销其《药品经营许可证》

B.撤销其药品批准文号

C.撤销其《进口药品注册证》

D.主动召回该药品

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证注销管理、药品上市后再评价、药品召回分级管理、假药的行政责任。此题将各种不同的药害事件放在一起，考查细节区分的属于以他种药品冒充此种药品，应该定性为假药，并且这些药品具有药品批准证明文件，由于是国内企业， 药品批准证明文件为药品批准文号，故答案为B。 

6、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药店零售中药饮片的说法，错误的是（）【单选题】

A.中药饮片调剂人员必须是执业药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的人员管理、文件和设施设备。中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。显然，选项A错误。此题如果用排除法难度会比较大。 

7、山东省某批次医疗机构制剂再注册批准文号没有变态反应原，下面的制剂批准文号合法的是（）【单选题】

A.国药制字H20100010

B.鲁药剂字H20111101

C.鲁药制字S20120302

D.鲁药制字Z20130503

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构自配制剂注册制度。医疗机构制剂批准文号格式为“X药制字H (Z) +4位年号+4位流水号”。X是省的简称，选项A排除；“制字”，选项B排除；没有变态反应原，这是唯一可以进行医疗机构制剂配制的生物制品，选项C排除。故答案为D。 

8、按处方药广告审批管理的是（）。【单选题】

A.特定全营养配方食品

B.婴幼儿配方食品

C.婴幼儿配方乳粉

D.普通保健食品

正确答案:A

答案解析:特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。故答案为A。

9、王某的执业岗位应该是【单选题】

A.采购岗位

B.验收岗位

C.质量管理岗位

D.处方审核岗位

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售的质量岗位人员管理。 法定代表人或企业负责人必须是执业药师，处方审核人员应该是执业药师，但是又不允许岗位兼职，因此王某的工作岗位是D。

10、了解由于肝功能慎用的情况，可查阅（）【单选题】

A.【注意事项】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

正确答案:A

答案解析:考查注意事项。注意事项是执业药师指导患者合理用药的重要依据，一定要掌握。