2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业釆取的措施是（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。强调政府发现药品安全隐患后的行为。

2、药品注册申请与审批程序包括（）【多选题】

A.申请非临床试验

B.申请临床试验

C.申请生产上市

D.申请新药监测期

正确答案:B、C

答案解析:考查药品注册申请审批程序。其一，根据考点内容可以直接得到答案。其二，药品和药物之间的界线是《新药证书》，这是在Ⅲ期临床试验之后申请上市获得的。而非临床试验仍然处于药物状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项A不属于药品注册程序。另外，新药监测期是在新药申请后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申请，选项D本身说法有误。故答案为BC。注意培养第二种推理式解題思路。

3、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

4、含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物， 且具有临床价值的化学药品可以申请药品注册的类別是（）【单选题】

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类 

D.化学药品4类

正确答案:A

答案解析:考查药品注册分类。

5、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:A

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。