2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质管理措施符合要求的有（）【多选题】

A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

B.经疫苗的批发企业应配备两个以上冷库

C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验

D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责

正确答案:A、D

答案解析:考查GSP药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理的要求，涉及了工作人员资质、设施设备、收货待验以及运输，综合性很强。选项B之所以错误， 是因为GSP要求冷库是两个以上独立冷库，批发企业不能经营疫苗，可以储存、配送疫苗；选项C错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了（冷藏、冷冻药品应在冷库内待验；特殊管理药品应在专库或专区内验收）。

2、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

3、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:A

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

4、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是（）【单选题】

A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务 

C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

正确答案:B

答案解析:考查提供交易服务的企业进行药品交易的规定。一定要记住互联网药品交易服务机构只能交易药品，不能提供其他互联网药品交易服务。另外，要熟记药品广告、药品互联网信息服务、药品互联网交易服务都涉及两个部门的权限，药品广告涉及药品监督管理部门和工商行政管理部门，后两者涉及药品监督管理部门和工业和信息化管理部门。

5、根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的， 应该（）【单选题】

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

6、省级主管部门可以进行调整的是（）【单选题】

A.甲类目录 

B.乙类目录

C.口服泡腾片

D.中药饮片

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险目录分类、调整和支付。这是常考考点，只需掌握基本医疗保险分类、制定、不纳入范围的药品、调整和支付等基本内容就可以顺利作答。

7、药品零售药店所销售的第二类精神药品处方至少保存（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:A

答案解析:考查处方管理、麻醉药品和精神药品零售管理。注意复习过程中通常见到的处方保存时间是针对的医疗机构，药店处方保存一般至少两年。

8、从上述信息可以判断，以下关于该药品批发企业查封、扣押后的销售行为的行政责任或刑事责任的说法，正确的是（）【单选题】

A.该药品批发企业擅自动用査封、扣押药品，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用査封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。其一，“擅自动用查封、扣押物品的”在行政处罚从重处罚范围内，不在刑事处罚从重处罚范围内，选项A说法正确，选项B和C说法错误。其二，应该是10年资格罚，选项D说法错误。

9、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括（）【单选题】

A.药品与地面之间有效隔离的设备

B.有效监测、记录库房温湿度的设备

C.验收、发货、退货专用场所

D.不合格药品专用存放场所

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项B “有效监测”应该为“自动监测”，这属于偷换概念式命题。

10、下列在任何情况下均不可以申报医疗机构制剂的有（）【多选题】

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆

C.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

正确答案:B、C

答案解析:考查医疗机构自配制剂品种范围。