2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《处方管理办法》，可以从事调剂工作的人员包括（）【多选题】

A.药师

B.副主任药师

C.主管药师

D.医师

正确答案:A、B、C

答案解析:考查处方调剂人员资格要求。

2、国家三级保护野生药材物种的中药材包括（）【多选题】

A.熊胆

B.龙胆

C.蛇胆 

D.羌活

正确答案:B、D

答案解析:考查国家重点保护野生药材名录。选项A为二级保护野生药材物种。

3、药品监督管理部门日常监督的检验是（）【单选题】

A.抽査检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验

正确答案:A

答案解析:考查监督检验的类型。

4、药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于（）【单选题】

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。此题要考虑影响因素对药品质量影响的大小， 药品之间的影响最小，药品与外部环境间的影响最大，地面相对可控处于中间。

5、对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:D

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“已批准上市”“改变原注册亊项”， 这属于仿制药申请进行补充申请，所以答案是D。

6、根据《药品委托生产监督管理规定》，关于药品委托生产的说法，正确的有（）【多选题】

A.国家药品监督管理部门可以根据需要调整不得委托生产的药品

B.药品委托生产检查组成员应包括委托生产双方所在地省级药品监督管理部门派出的检查人员

C.药品生产企业在申请药品委托生产过程中提供虚假材料或采取其他欺骗等不正当手段，取得 《药品委托生产批件》的，由受托方所在地省级药品监督管理部门撤销该批件

D.《药品生产委托批件》有效期不得超过3年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。其一, 国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。选项A将“需要”的前提 “监督管理工作”漏掉了。其二，《药品委托生产批件》是由委托方所在地省级药品监督管理部门审批，也应该由其撤销，这符合“谁知情谁来处理”的原则。选项C违背了这项原则。 

7、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购管理要求的是（） 【单选题】

A.与供货单位签订质量保证协议

B.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票

C.采购中药材、中药饮片的采购记录还应标明产地

D.每两年应对采购整体情况进行综合质量评审

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理的采购管理。企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，选项D是将“定期”偷换概念为“每两年”。

8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）【多选题】

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

9、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外也不是三年（中专七年、大专五年、硕士一年，博士当年）。 

10、根据《药品经营质量管理规范》，储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括（）【单选题】

A.用于冷库温度有效监测、显示、记录、调控、报警的设备

B.冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统

C.需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备

D.储存疫苗的应配备两个以上独立冷库

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项A将“自动”偷换概念为“有效”，注意前者对设备的要求更高，需要投入的成本也更高。