2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、经营中药饮片的药品零售企业应当执行（）【单选题】

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

正确答案:B

答案解析:考查中药饮片的生产和经营管理。中药饮片的生产需要符合GMP，经营（批发、零售）需要符合GSP。

2、药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、 使用环节的管理，需要加强药物研究质量管理的环节是（）【单选题】

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

3、颁发新药证书的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业用来明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程的是（）【单选题】

A.质量方针

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。

5、对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

6、对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应釆取的措施，不包括（）【单选题】

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

正确答案:B

答案解析:考查药品广告检查内容和方式。此題可从两个角度解答：其一，该药品生产企业只是某一药品广告违法，停产整顿牵连其他药品，过重，答案确定为B。其二，选项A属于“篡改经批准的药品广告内 容进行虚假宣传”的处罚，选项C和D属于“绝对化夸大药品疗效”的处罚。这属于将考点打散，重新组合解题的典型。故答案为B。

7、没收非法财物、没收违法所得属于（）【单选题】

A.刑罚主刑

B.刑罚附加刑

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

8、药品经营企业必须标明产地才可销售的药品是（）【单选题】

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药注射剂

正确答案:A

答案解析:考查中药的分类。解答此类题，要知道中药材、中药饮片和中成药的概念，还要注意与分散在各种法律、法规和规章中的中药材、中药饮片的管理规定相关联，才可以正确解答。

9、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查《药品经营许可证》许可管理、《医疗机构制剂许可证》许可管理。

10、凭医师处方才能在零售药店购买的是（）【单选题】

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

正确答案:B

答案解析:考查处方调配、医疗机构制剂特征、处方药和非处方药定义、药品零售企业不可以零售的药品、药品零售企业必须凭处方销售的药品。选项A和D不可以在药店零售，选项B属于药品零售企业必须凭处方销售的药品，选项C不需要凭处方销售，故答案为B。注意反复体会解题思路。