下载亿题库APP
联系电话:400-660-1360
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、用单位发现或获知,境外持布人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的,应在()。 【单选题】
A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告
正确答案:C
答案解析:考查个例医疗器械不良亊件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的,报告越快。根据题干,不在中国境内,时间最长,30日报告,这与药品不良反应的情况一样,故答案为C。
2、精神药品的专用标志样式是()【单选题】
A.天蓝色与白色相间
B.绿色与白色相间
C.黑白相间,黑底白字
D.宝石蓝色
正确答案:B
答案解析:考査麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、疫苗专有标识。
3、《药品经营许可证》许可事项变更包括()【多选题】
A.经营范围变更
B.质量负责人变更
C.注册地址变更
D.执业药师变更
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品经营许可管理。注意选项D不在许可事项变更范围内。执业药师变更会涉及《药品经营许可证》许可事项变更的情况有:①执业药师在药品批发企业从事质量负责人(质量副总经理)工作; ②执业药师在药品零售企业从事法定代表人或负责人工作。
4、第一类医疗器械是()。【单选题】
A.通过药理学方式获得效用的器械
B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械
C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械
D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械
正确答案:B
答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编,2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》,2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第一类医疗器械是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
5、下列保健食品的批准文号,符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是()【单选题】
A.国食健注G2012xxxx
B.国食健注(2000)第xxxx号
C.国食健注J2013xxxx号
D.国食健进字(2004)第xxxx号
正确答案:C
答案解析:考查保健食品批准文号管理。
6、全国性批发企业如需从事第二类精神药品批发业务,变更《药品经营许可证》的部门是()【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省级药品监督管理部门
D.设区的市级卫生行政部门
正确答案:C
答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。
7、该“阿莫西林注射剂”应该定性为【单选题】
A.确认为假药
B.确认为劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
正确答案:C
答案解析:考查假药的界定、药品批准文件格式。由于该药品批准文号“鲁药准字20130101”明显不符合药品批准文件的格式要求,可以认定该药品未经批准,所以应按假药论处。这个界定是为了刑事责任认定作基础,在《刑法》中规定可以按“销售假药罪”定罪的情况是“确认为假药”“按假药论处”两种情况。
8、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中,不包括()【单选题】
A.请求消费者协会组织调解
B.与经营者协商和解
C.向有关行政部门申请行政裁决
D.向人民法院提起诉讼
正确答案:C
答案解析:考查消费者权益争议解决的途径。注意 “向有关行政部门投诉”和“提请仲裁(第三方裁决)”两者的区别,管理部门不同,选项C将两者进行重新组合后,说法本身存在问题,注意这种命题方法。
9、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,持有人应当立即暂停生产、销售,开展自查,通知使用单位停止使用相关产品,自查结果向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告的时限是()。【单选题】
A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告
正确答案:A
答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长,但是仍然遵循越严重越早报的原则。
10、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以采取的措施不包括()【单选题】
A.从其他医疗机构紧急借用
B.从全国性批发企业紧急借用
C.从区域性企业紧急借用
D.从定点生产企业紧急借用
正确答案:D
答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品的借用。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
2020-06-06
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
微信扫码关注公众号
获取更多考试热门资料