2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、提供营养，维持人体正常新陈代谢的是（）。【单选题】

A.食品

B.药品

C.保健食品

D.医疗器械

正确答案:A

答案解析:考查保健食品的特征。食品提供营养，维持人体正常新陈代谢。

2、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当（）【单选题】

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应的报告范围。

3、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的贡大疾病的药品进行专门通道加速审批。

4、疫苗“免疫规划”专用标识在疫苗最小外包装印刷的位置及颜色分别为（）【单选题】

A.顶面正中央，宝石蓝色

B.底面正中央，宝石蓝色

C.顶面正中央，红色

D.底面正中央，红色

正确答案:A

答案解析:考查疫苗的包装标识。

5、根据《药品管理法》，生化药品按化学药品审批的依据不包括（）【多选题】

A.药品制造中更多依赖化学技术

B.药品流通中更多依赖化学技术

C.药品零售中更多依赖化学技术

D. 药品使用中更多依赖化学技术

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品的界定。注意审批主要指注册环节，主要关注药品生产上市的合法性。

6、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（） 【单选题】

A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

B.既在原卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

C.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种和注册标准的品种

D.《中华人民共和国药典》收载的，原卫生部、 国家药品监督管理局颁布药品标准的品种

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物遴选范围。

7、监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业的申请事项包括（）【多选题】

A.生产申请

B.改变剂型申请

C.进口申请

D.出口申请

正确答案:A、B、C

答案解析:考查新药监测期、药品注册申请。选项D不属于药品注册申请范畴。

8、医疗器械使用单位逐台建立的使用档案相关记录保存期限不得少于（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限终止后5年

正确答案:D

答案解析:医疗器械使用单位逐台建立的使用档案相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

9、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），以下需要备案管理的传统中药制剂是（）【单选题】

A.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

B.中药配方颗粒

C.变态反应原以外的生物制品

D.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

正确答案:D

答案解析:医疗机构中药制剂管理。注意区分哪些医疗机构中药制剂可以备案，哪些不能备案。原规定是“备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（九剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（骨滋、骨药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：①《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；③中药配方颗粒；④其他不符合国家有关规定的制剂”。

10、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业应当永久保存的文件有（）【多选题】

A.操作规程 

B.确认文件

C.验证文件

D.变更文件

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。