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2020年7月1日起正式施行《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》。这两部新规的实施,或许会使得2022年执业药师考试《药事管理与法规》内容增加。因此帮考网为大家带来两部法规的主要内容,为了帮助大家全面复习,请认真阅读。
近日,市场监管总局以27号令公布《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。
《药事管理与法规》这一执业药师考试科目,要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。因此新颁布、实施的政策法规可能会对这一考试科目的内容有影响。
修改的主要内容:
一、全面落实药品上市许可持有人制度
明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。
二、优化审评审批工作流程
做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实“放管服”要求,对变更实行分类管理。
三、落实全生命周期管理要求
强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。
四、强化责任追究
细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。
《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》将于2020年7月1日起正式施行,这两部新规对于2021年的执业药师考试影响较大,同学们要抓紧时间备考,争取早日拿到执业药师资格证书。
以上就是今日为大家带来的全部内容了,希望报考2021执业西药师考试的小伙伴可以好好看一下,希望可以帮助到大家。
执业西药师考试和执业中药师考试,哪科比较容易通过?:(1)药理学中药学,药理学难度高于中药学。(2)药物分析中药药剂学。药分一直都被考生认为难于药剂学的:(1)中药鉴定>药剂学。①中药鉴定从性状鉴定方面去考虑确实不是很难,②而且中药鉴定这门课变数确实很多:①不是说药物化学的难度不大。相对西药来说中药化学是中药学的最大门坎,发现专业二方面中药难度大大高于西药。中药综合的难度可能取决于中医那比较拗口的基础和诊断学还有要命的那两百多个OTC吧。
执业西药师考过再报考中药师还需重新审核吗?:执业西药师考过再报考中药师还需重新审核吗?执业西药师考过再报考中药师是需要重新审核的,只要换类别报考就需要重新审核的。
可以同时报考执业西药师和执业中药师吗?:可以同时报考执业西药师和执业中药师吗?不可以。执业西药师考试和执业中药师考试是同时进行的,不能同时报考。
2020-06-10
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