新版GMP主要变化：人员与机构
• 设置关键人员：
– 企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量
受权人（产品放行责任人）
• 企业负责人的职责
• 生产、质量负责人的职责
– 独立职责
– 共同质量职责
主要变化：厂房与设施
• 增加厂房与设施的总的原则
– 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生
• 根据不同区域需求规定基本要求
– 生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估
– 与非药用产品的生产厂房共用限制要求
• 关键的洁净设施的设计原则的变化
– 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准
– 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求
– 不同洁净等级直接的压差为10Pa
– 扑尘装置硬性规定的取消
主要变化：设备
• 强化了设备的清洗和存放要求
• 强化了计量校验的管理
– 校准的概念提出
– 失效、失准的计量仪表的控制
• 制药用水的设计、安装与运行控制和监测
措施进行了具体要求
– 注射水贮存方式的变化
– 水系统的日常监测与趋势分析
物料管理的范围扩大
– 由原辅料、包装材料扩展到中间产品、成品
• 物料管理基础管理的强化
– 物料代码
– 物料标示
– 物料的贮存条件与物料的贮存要求的一致
– 物料的贮存管理
• 增加特殊物料的管理的细化要求
– 印字包装材料的管理
– 物料与产品的返工、重新加工、回收处理的控制
• 新概念的提出
–确认、验证状态维护、验证主计划
• 验证寿命周期的控制
–DQ-IQ-OQ-PQ
• 验证技术要求的提出
–设备验证、工艺验证、清洁验证文件管理的范围增加
–增加记录和电子管理的要求
• 文件管理系统的严谨性控制
–强调质量部对GMP文件管理的责任
–文件和记录的保存时限规定
• 各类文件编写的具体内容的明确
主要变化；生产管理
• 将原卫生管理的内容纳入生产管理
• 针对生产过程的质量风险提出控制要求
– 污染与交叉污染的预防
– 差错的预防
• 提出生产过程控制的要求
主要变化：质量控制与质量保证
• 引入质量保证、GMP与QC的概念
–QA》GMP》QC的关系
• 强化实验室控制
–规范实验室的流程
–强调对实验室关键环节的控制
–强调产品的稳定性考察的严谨性和系统性
• 建立动态的质量保证体系，强化质量保证的参与
力度
主要变化《委托生产与委托检验》
• 本规范仅规定技术层面的原则要求，具体的实
施方式、方法还需国家局在其他办法中予以明
确如：新修订的《生产监督管理办法》等；
• 在GMP规定了委托方、受托方的责任；
• 规范了委托生产、委托检验合同的内容。