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新版GMP第二条提出“企业应当建立药品质量管理体系。”请问这个质量管理体系包括什么内容? 新版GMP第二条提出“企业应当建立药品质量管理体系。”请问这个质量管理体系包括什么内容?
新版GMP第二条提出“企业应当建立药品质量管理体系。”请问这个质量管理体系包括什么内容?
anniucui1回答 · 5989人浏览
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cachekao 高分答主 06-12 TA获得超过6833个赞

分为六大系统,

1、质量系统(Quality)

2、实验室系统(Laboratory Control)

3、生产系统(Production)

4、设施及设备系统(Facilities and Equipment)

5、物料系统(Materials)

6、包装和标签系统(Packaging and Labeling)

食品GMP的由来:

食品GMP诞生于美国,因为相当受消费大众及食品业者的欢迎。 于是日本、英国、新加坡等制造业比较发达的国家都相继引用食品GMP。 我国于最近几年开始引进食品GMP自主管理制度,并且加以推广。

扩展资料:

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2019年第79号令,《药品生产质量管理规范(2019年修订)》(下称新版GMP)已于2019年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2019年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线。

新版GMP认证有两个时间节点:药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2019年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2019年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

参考资料来源:

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