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1、关于医疗机构配制制剂的叙述,不正确的是
A、要有制剂批准文号
B、必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
C、要有《医疗机构制剂许可证》
D、品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门批准后方可配制
E、配制的制剂必须按照规定进行质量检验合格的,凭医师处方在本医疗机构使用
2、医疗机构制剂室必须取得
A、药品批准文号
B、药品生产许可证
C、药品经营许可证
D、药品生产合格证
E、医疗机构制剂许可证
3、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是
A、卫生部
B、省级卫生部门
C、省级药品监督管理部门
D、国家食品药品监督管理局
E、由省级卫生部门审核同意后,报同级药品监督管理部门审批
4、医疗机构制剂批准文号的格式为
A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号
B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号
C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号
D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
E、X药广审(文)第0000000000号
5、医疗机构制剂的名称,应当
A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名
B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称
D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 D正确的说法应该是:医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 医疗机构制剂室必须取得《医疗机构制剂许可证》,医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
3、
【正确答案】 E
【答案解析】 医疗机构配制制剂,须经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构制剂批准文号的格式为:X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。X——省、自治区、直辖市简称,H——化学制剂,Z——中药制剂。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。
今天的试题分享到此结束,预祝各位考生在接下来的考试当中顺利通过,如需查看更多考试试题,记得关注帮考网!
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2020-06-04
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