- 单选题某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是()。
- A 、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
- B 、应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号
- C 、向所在地省级药品监督管理部门备案后,即可配制
- D 、经国家药品监督管理部门许可,获得药品注册批准文号
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参考答案
【正确答案:C】
考查医疗机构中药制剂管理。此题题干是案例情景,关键词是“传统工艺”配制中药制剂。根据《中医药法》的最新规定,只需向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案,不需取得制剂批准文号。故答案为C。
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- B 、维库溴铵注射液
- C 、5%葡萄糖注射液
- D 、华法林片
- E 、多潘立酮片
- 9 【单选题】某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺,配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》,配制该中药制剂的前提条件是()。
- A 、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
- B 、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请,取得制剂批准文号
- C 、向所在地省级食品药品监督管理部门备案后,即可配制
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