- 多选题根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列情形不得作为医疗机构制剂申报的是（）。
- A 、市场上已供应的品种
- B 、中药、化学药组成的复方制剂
- C 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
- D 、特殊管理药品
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参考答案【正确答案：A,B,C】
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（1）市场上已有供应的品种；
（2）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；
（3）除变态反应原外的生物制品；
（4）中药注射剂；
（5）中药、化学药组成的复方制剂；
（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
（7）其他不符合国家有关规定的制剂。
您可能感兴趣的试题- 1 【多选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》， 可以作为医疗机构制剂申报的品种有（）
- A 、市场上没有供应的经典方剂
- B 、国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂
- C 、国内虽批准上市但有效期短的制剂
- D 、市场上没有供应的中药注射剂
- 2 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是（）
- A 、中药配方颗粒
- B 、中药注射剂
- C 、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
- D 、变态反应原
- 3 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是（）
- A 、中药配方颗粒
- B 、中药注射剂
- C 、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
- D 、变态反应原
- 4 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是
- A 、中药配方颗粒
- B 、中药注射剂
- C 、由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
- D 、变态反应原
- 5 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“x药制备字Z+4位年号+4位顺序号 +3位变更顺序号”的是（）
- A 、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
- B 、中药注射剂
- C 、医疗机构临床要而市场没有供应的化学药品制剂
- D 、放射性药品
- 6 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“x药制字H+4位年号+4位顺序号” 的是（）
- A 、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂
- B 、中药注射剂
- C 、医疗机构临床要而市场没有供应的化学药品制剂
- D 、放射性药品
- 7 【单选题】根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是（）。
- A 、医疗机构名称变更
- B 、法定代表人变更
- C 、制剂室负责人变更
- D 、注册地址变更
- 8 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可作为医疗机构制剂申报的是（）。
- A 、本单位临床需要而市场供应充足的外用软膏
- B 、本单位临床需要而市场没有供应的中药注射剂
- C 、本单位临床需要而市场供应不足的医疗用毒性药品
- D 、本单位临床需要而市场没有供应的儿童用止咳糖浆
- 9 【单选题】根据《医疗机构制剂注册管理办法》，提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件（）。
- A 、—年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
- B 、两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
- C 、三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
- D 、五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款
- 10 【单选题】根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（）。
- A 、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员
- B 、经本单位技术评定具有药师以上资格 的专业技术人员
- C 、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师
- D 、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
