2025年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是（）。【单选题】

A.海关

B.公安机关

C.商务部

D.工业和信息化管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。涉及药品进出口的，由海关负责。

2、药品监督管理部门在药品监督管理工作中，需要配合执行药品流通发展规划和政策的部门是（）。【单选题】

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

正确答案:D

答案解析:考查国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、商务部的职责分工。理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品广告、中国药典、药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条的相关规定。

3、根据《关于印发的通知》，按照有关规定限于特定医疗机构使用并由所在省医疗保险基金按规定支付的是（）。【单选题】

A.甲类目录西药和中成药

B.乙类目录西药和中成药

C.支付范围内的中药饮片

D.支付范围内的治疗性医院制剂

正确答案:D

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。医院制剂只能在医疗机构内配制使用，多个医疗机构之间会存在一样的医院制剂，这些制剂可以由所在省医疗保险基金支付。故答案为D。

4、关于法的效力冲突及其解决原则的说法，正确的有（）。【多选题】

A.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规

B.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用部门规章的，应当适用部门规章

C.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决

D.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决

正确答案:A、C、D

答案解析:考查法的效力冲突及其解决的原则。其一，地方性法规是由省级人民代表大会制定，部门规章是由国务院的部委来制定。选项A和选项B依据的原则是保护地方利益，国务院认为适用地方性法规的，按地方性法规来管理；国务院认为适用部门规章的，为了保护地方利益，提请省级人民代表大会的上一级全国人民代表大会裁决（原文是“地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用部门规章的，应当提请全国人民代表大会常务委员会裁决”）。选项A说法正确，选项B说法错误。其二，选项C中部门规章的制定部委、地方政府规章的制定机关省政府都是国务院管理的部门，国务院可以直接裁决，说法正确。其三，法律由全国人民代表大会制定，出现与其他授权法规的冲突也是由全国人民代表大会裁决。选项D说法正确。故答案为ACD。

5、只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有行政处罚权限的行政处罚是（）。【单选题】

A.人身罚（行政拘留）

B.资格罚（责令停产停业、吊销许可证或执照）

C.财产罚（罚款、没收违法所得、没收非法财）

D.声誉罚（警告、通报批评）

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。人身罚只能由公安机关执行，财产罚是最广泛的，声誉罚是最轻的。

6、负责全国执业药师资格注册管理的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.商务部门

C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部

D.省级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。其一，注册方面，国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。

7、负责执业药师职业资格考试考务工作的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:B

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。考务工作，报名、考场、监考工作由人社部人事考试中心负责。

8、持有人委托生产销售制度属于（）。【单选题】

A.药品研制政策与改革措施

B.药品生产政策与改革措施

C.药品流通政策与改革措施

D.药品使用政策与改革措施

正确答案:B

答案解析:考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。

9、负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是（）。【单选题】

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:D

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责。

10、属于重大变更的，应当（）。【单选题】

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

正确答案:A

答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。