2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、应该给予注销注册的情形是（）。【单选题】

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

正确答案:C

答案解析:考查注册管理要求。受过取消执业药师执业资格处分不满2年的，不予注册，选项B超过2年，可以注册。其三，受刑事处罚的、被吊销《执业药师职业资格证书》的应注销注册，故选项C属于注销注册，选项D不属于注销注册（《执业药师注册证》被吊销了，还注销什么）。故答案为C。

2、持有人委托生产销售制度属于（）。【单选题】

A.药品研制政策与改革措施

B.药品生产政策与改革措施

C.药品流通政策与改革措施

D.药品使用政策与改革措施

正确答案:B

答案解析:考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。

3、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准的部门是（）。【单选题】

A.市场监管部门

B.工业和信息化管理部门

C.医疗保障部门

D.商务部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。医疗保障部门主管医疗保险药品目录准入、价格制定、采购、医疗保险基金、查处骗保等权限。

4、到2030年，健康中国的战略目标是（）。【单选题】

A.基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

B.全面形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

C.健康产业结构完善

D.健康产业繁荣发展

正确答案:D

答案解析:考查健康中国战略的目标和任务。理解这个知识点的关键是2030年要比2020年发展要好，2020年是基本形成健康产业体系，2030年是健康产业繁荣发展。故答案为D。

5、《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

6、下列有关立法、执法、司法、守法的说法，正确的有（）。【多选题】

A.从广义来看，立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动

B.执法指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动

C.司法，亦称法律执行，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动

D.守法是法的实现的最基本的形式。立法者制定法的目的，就是要使法在社会生活中得到实施

正确答案:A、B、D

答案解析:考查立法和立法权限，执法、司法、守法的区别。其一，执法，是法律执行；司法，是法律适用。选项C说法错误。其二，对于医药行业，执法主要是药品监督管理部门执行法律，司法主要是人民法院、人民检察院、公安机关来处理案件。故答案为ABD。

7、属于重大变更的，应当（）。【单选题】

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

正确答案:A

答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

8、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼的受案范围。其一，行政许可（选项A）、行政处罚（选项C）、行政强制（选项D）不服均可以进行行政诉讼。其二，行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令（选项B），人民法院不受理行政诉讼。

9、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。【多选题】

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。故答案为ABCD。

10、对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是（）。【单选题】

A.管制

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的决定及程序、药品安全法律责任的分类。选项A和选项B是刑事责任，选项D属于行政处分。故答案为C。