2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于行政处罚的决定及程序的说法，正确的有（）。【多选题】

A.公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚

B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚

C.当事人不承担行政机关组织听证的费用

D.简易程序先做处罚决定后备案，一般程序先案后做处罚决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。其一，注意选项B的意思是“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利”的另一种说法，意思没有变化。其二，选项D比较了简易程序、一般程序，说法正确。故答案为ABCD。

2、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制。在这一过程中，需要建立的制度和机制不包括（）。【单选题】

A.短缺药品监测预警和清单管理制度

B.国家、省、地市、县四级监测预警机制

C.国家、省两级应对机制

D.短缺药品全额报销制度

正确答案:D

答案解析:考查药品生产政策与改革措施。短缺药品没有全额报销制度。故答案为D。

3、根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括（）。【单选题】

A.低价药品

B.儿童用药

C.孤儿药

D.中药保护品种

正确答案:D

答案解析:考查药品生产政策与改革措施。《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》旨在抓好药品供应保障制度建设，采取有效措施，解决好低价药、“救命药”“孤儿药”以及儿童用药的供应问题。故答案为D。

4、关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（）。【单选题】

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

正确答案:C

答案解析:考查销售假药的刑事责任。根据《刑法》，假药为行为犯，不管伤害后果、涉案金额，单位和个人均为假药罪。故答案为C。

5、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是（）。【单选题】

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

正确答案:C

答案解析:考查药品上市后风险管理。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等的措施。另外，注意此题虽然选项B和选项D矛盾，但是答案并未出现在这两个选项中。故答案为C。

6、不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。【单选题】

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录管理。基本药物强调基本需求、基本保障，选项B违反基本保障。答案为B。

7、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:考查行政诉讼的受案范围。其一，行政许可（选项A）、行政处罚（选项C）、行政强制（选项D）不服均可以进行行政诉讼。其二，行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令（选项B），人民法院不受理行政诉讼。

8、在假劣药刑事案件中，向药品监督管理部门提请作出检验、鉴定、认定等协助帮助的部门是（）。【单选题】

A.公安机关

B.国家市场监督管理总局

C.国家卫生健康委员会

D.商务部

正确答案:A

答案解析:考查国家药品监督管理局与国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、商务部的职责分工。理解这几个部门的职责分工，有利于理解药品广告、中国药典、药品不良反应、药品流通规划、药品犯罪案件法条的相关规定。

9、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）。【单选题】

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药

B.非临床治疗首选的化学药品

C.除急救、抢救用药外的独家生产品种

D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理。方法一，根据考试指南规定“除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”，答案为C。方法二，根据不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况（①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况），选项A、B、D属于此种情况，不能纳入《国家基本药物目录》，故答案只能选C。方法三，根据国家基本药物遴选原则（防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备），选项A违背“价格合理”原则，选项B违背“临床首选”原则，选项D违背“基本保障”原则，故答案为C。

10、不属于行政处罚的适用条件的是（）。【单选题】

A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范

B.行政相对人具有责任能力

C.行政相对人的行为依法应当受到处罚

D.违法行为未超过3年

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。违法行为在2年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚。选项D的追究时效和此规定不一致。故答案为D。