2024年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有（）。【多选题】

A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。其一，国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省级药品监督管理部门负责。省级药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实核实结果应当经省级药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国食品药品检定研究院汇总。其二，省级药品质量公告发布前，由省级药品监督管理部门组织核实。涉及外省不合格药品的，应当及时通知相关的省级药品监督管理部门协助核实。可见，负责组织核实的省级药品监督管理部门主要是抽查检验不合格的省级药品监督管理部门，这不一定是生产企业所在地省级药品监督管理部门。选项D说法错误。故答案为ABC。

2、关于药品质量监督检验的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程

B.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，所以监督检验不会收费

C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性

D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，国家依法设置的药品检验所分为四级

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。只有抽查检验不收费。故答案为B。

3、《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的行政管理方式是（）。【单选题】

A.取消药品行政许可

B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

正确答案:A

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。

4、关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。【单选题】

A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关

B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销

正确答案:A

答案解析:考查撤销行政许可的情形。撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。故答案为A。

5、药品无证经营构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送（）。【单选题】

A.违法行为发生地省级药品监督管理部门

B.违法行为发生地县级药品监督管理部门

C.共同的上一级行政机关

D.司法机关

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。题干的关键词是“犯罪”，由司法机关来处理。故答案为D。