2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、该药店提出行政复议的时效一般为自知道该具体行政行为之日起（）。【单选题】

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内

正确答案:B

答案解析:考查行政复议的期限、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了行政复议的一般时效、行政诉讼的一般时效。

2、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是（）。【单选题】

A.成本与利益权衡的结果

B.成本与治疗效果权衡的结果

C.风险与利益权衡的结果

D.成本与治疗收益权衡的结果

正确答案:C

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据。故答案为C。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）。【单选题】

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.兽药

正确答案:D

答案解析:考查药品分类与质量特性。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。故答案为D

4、在我国，加强药品安全风险管理的主要措施包括（）。【多选题】

A.健全药品安全监管的各项法律法规

B.完善药品安全监管的相关组织体系建设

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的全过程管理

D.建立药品追溯系统

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。主要包括法规、组织、环节、追溯四个方面。故答案为ABCD。

5、可以规定药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况的机构为（）。【单选题】

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家基本药物工作委员会

D.国家工业和信息化产业部门

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物工作委员会的职责经常在真题中考查，但是考生往往忽略了：不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况、动态调整国家基本药物目录考虑的其他因素、应当从国家基本药物目录中调出的其他情形，都是由国家基本药物工作委员会负责制定。

6、卫生健康部门负责（）。【单选题】

A.提出国家基本药物价格政策的建议

B.推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制

C.建立药品价格信息监测和信息发布制度

D.进行药品价格监督检查

正确答案:A

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。此题将药品价格管理的事项放在一块考查，方便大家进行区分。卫生健康部门主管国家基本药物制度，可以在这方面为价格制定提供建议，答案为A。

7、根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括（）。【多选题】

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。故答案为ABC。

8、《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括（）。【多选题】

A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度

C.出厂与上市双放行制度

D.药品生产许可变更分类管理制度

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品生产政策与改革措施。《药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，如持有人委托生产销售制度、药品质量管理体系定期审核制度、出厂与上市双放行制度、药品生产许可变更分类管理制度、药品召回制度。故答案为ABCD。

9、属于一般变更的，应当（）。【单选题】

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

正确答案:B

答案解析:考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。

10、根据行政处罚法的规定，当事人要求听证的，提出的时间是在行政机关告知后（）。【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的决定及程序、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了听证程序、经过行政复议的行政诉讼的时限。