2023年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行查发现违法行为需要立案查处的，必须直扫查处

C.由下级药品监督管理部门查处的，组织实施行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查妵情况

D.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关并抄送同级检察机关

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。飞行检查可以由组织检查的药品监督管理部门直接查处，也可以由被检查单位所在地药品监督管理部门查处，组织检查的药品监督管理部门需要督导被检查单位所在地药品监督管理部门的查处情况。故答案为B。

2、根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.遵纪守法，无不良信息记录

D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

正确答案:B

答案解析:考查注册管理要求。执业药师要经考试取得《执业药师职业资格证书》，然后注册取得《执业药师注册证》上岗。取得《执业药师职业资格证书》后可以随时注册，但是1年后注册必须经过继续教育。选项B注册时点说法错误。故答案为B。

3、关于药品注册分类的说法，错误的是（）。【单选题】

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（不包括生物类似药）

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

正确答案:C

答案解析:考查药品分类与质量特性。化学药、生物制品主要包括新药、仿制药、进口药。生物类似药属于已上市生物制品。选项C将此内容排除了。故答案为C。

4、“执业药师平等对待患者，不分其年龄、性别、信仰”属于（）。【单选题】

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.尊重同仁，密切协作

正确答案:B

答案解析:考查执业药师的职业道德。审题注意“平等对待患者”，这等同于“一视同仁”，所以答案是B。

5、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。【多选题】

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变化；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。故答案为ABCD。

6、可以规定药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况的机构为（）。【单选题】

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家基本药物工作委员会

D.国家工业和信息化产业部门

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物工作委员会的职责经常在真题中考查，但是考生往往忽略了：不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况、动态调整国家基本药物目录考虑的其他因素、应当从国家基本药物目录中调出的其他情形，都是由国家基本药物工作委员会负责制定。

7、企业对药品监督管理部门做出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起（）。【单选题】

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

正确答案:B

答案解析:考查行政复议的申请、行政诉讼的起诉和受理。此题命题点是行政复议、行政诉讼受理机关的区别。

8、关于职业化专业化药品检查员的说法，错误的是（）。【单选题】

A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

正确答案:D

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。监督检查涵盖了研制、生产、经营、使用药品的全过程，但是职业化专业化药品检查员则只针对风险的源头研制和生产环节。故答案为D。

9、行政机关不擅自改变已经生效的行政许可体现了设定和实施行政许可的（）。【单选题】

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

正确答案:C

答案解析:考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应关系。

10、基本公共卫生服务费用的支付方式是（）。【单选题】

A.免费

B.基本医疗保险基金和个人支付

C.基本医疗保险基金支付

D.个人自付

正确答案:A

答案解析:考查多层次医疗保障体系、获得基本医疗卫生服务权利的规定。基本公共卫生服务需要实现均等化，是公共产品，体现的公益性，国家财政免费支付。故答案为A。