2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列属于药品生产环节进行的监督检查的有（）。【多选题】

A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查

B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查

C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查

D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查

正确答案:C、D

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项A的关键词是“研制”，选项B的关键词是“注册”，这属于药品研制环节。另外，注意选项B和选项D的区别，前者是在注册中对原料、辅料、包装材料的供应商进行延伸检查，属于研制环节；而后者则是在注册结束后的生产过程中进行类似的检查，属于生产环节。故答案为CD。

2、国家卫生健康委员会（）。【单选题】

A.制定国家基本药物药品标准

B.审核国家基本药物目录

C.颁布国家基本药物目录

D.确定国家基本药物中标价

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物制度框架。国家基本药物目录制定、颁布是国家卫健委，审核是国家基本药物工作委员会，相关药品标准由药典委员会负责。

3、有关药品标准制定原则的说法，错误的是（）。【单选题】

A.体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则

B.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

正确答案:B

答案解析:考查药品标准的制定原则。其一，一方面，药品标准不能订得过高，导致企业能力所不及，增加额外成本与负担；另一方面，标准也不可降得太低，造成药品质量良莠不齐，给用药者带来伤害。选项B“国际领先”显然给企业成本造成的成本过高。其二，选择并规定检测、检验方法的原则是“准确、灵敏、简便、迅速”，要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。而选项B中的“国际领先”过于超前了。故答案为B。

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）。【单选题】

A.疫苗、血液制品

B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

C.药品类易制毒化学品

D.含特殊药品复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查药品分类与质量特性。《药品管理法》第61条规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”。含特殊药品复方制剂管理不按特殊药品管理。故答案为D。

5、应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是（）。【单选题】

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

正确答案:A

答案解析:考查药品上市后风险管理。越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可；已确认发生严重不良反应的药品，情况比较重，需要紧急控制措施；药品存在质量问题或者其他安全隐患，情况最重，需要召回药品；假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

6、自1998年组建国家药品监督管理局到现在，我国药品监督管理经过了多次变革。关于现阶段我国药品监督管理体制的说法，错误的是（）。【单选题】

A.国务院考虑到药品监管的特殊性，单独组建了国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理

C.国家市场监督管理总局为国务院直属机构

D.省以下药品监督管理实行垂直管理

正确答案:D

答案解析:考查药品监督管理机构的历史沿革。省以下药品监督管理部门实行地方政府分级管理，选项D说法错误。故答案为D。

7、该药店提出行政复议的时效一般为自知道该具体行政行为之日起（）。【单选题】

A.15日内

B.60日内

C.3个月内

D.6个月内

正确答案:B

答案解析:考查行政复议的期限、行政诉讼的起诉和受理。此题对比了行政复议的一般时效、行政诉讼的一般时效。

8、非处方药遴选的主要原则是（）。【单选题】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

正确答案:A

答案解析:考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件。

9、采用准入法，列出的品种包括基本医疗保险基金“予以支付”和“不得纳入基金支付范围”两部分的是（）。【单选题】

A.中药饮片

B.血液制品

C.中成药

D.口服泡腾剂

正确答案:A

答案解析:考查医保药品目录的分类、制定与调整。其一，选项B和选项D属于不得纳入基本医疗保险用药范围的药品，排除。其二，西药、中成药、中药饮片现在都是准入法列入医保药品目录，区别是西药、中成药只有准予支付目录，而中药饮片有两部分，部分是准予支付目录，另一部分是不予支付目录。

10、关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

B.不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

正确答案:A

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。其一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。选项A的说法正确，选项D的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，选项B的说法错在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，选项C的说法错误。故答案为A。