2022年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括（）。【多选题】

A.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业

B.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构

C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业

D.首次申请药品上市的药品研制机构

正确答案:A、B

答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》，不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。

2、负责执业药师变更执业范围申请程序的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

正确答案:C

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。执业药师变更注册，由省级药品监督管理部门负责，故答案为C。

3、可以规定药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况的机构为（）。【单选题】

A.国家卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.国家基本药物工作委员会

D.国家工业和信息化产业部门

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理。国家基本药物工作委员会的职责经常在真题中考查，但是考生往往忽略了：不纳入国家基本药物目录遴选范围的其他情况、动态调整国家基本药物目录考虑的其他因素、应当从国家基本药物目录中调出的其他情形，都是由国家基本药物工作委员会负责制定。

4、关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是（ ）。【单选题】

A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

正确答案:D

答案解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分、药品管理工作相关部门与药品管理相关的职责。制定国家药物政策和国家基本药物制度的是国家卫生健康委员会。故答案为D。

5、2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了（）。【单选题】

A.严格的研制管理

B.严格的生产准入管理

C.严格的过程控制

D.严格的流通和配送管控

正确答案:D

答案解析:考查药品监管法律法规和规范性文件。此题本质上是语文题，分析题干的关键词是“供应”“配送”。故答案为D。

6、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（）。【单选题】

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

正确答案:B

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。其他药品，必要时启动样品检验和标准复核。故答案为B。

7、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的法律责任，对违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行从业资格限制的时限是（）。【单选题】

A.5年

B.10年

C.终身禁止

D.10年直至终身禁止

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚的决定及程序。假药和劣药情节严重的资格罚最重，终身禁止从业。答案为C。

8、关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（）。【单选题】

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

正确答案:A

答案解析:考查执业药师注册管理要求、行政处罚的决定及程序。从所给信息来看，酒驾给予的处罚是罚款，属于行政处罚，选项C和D的说法错误。执业药师注销注册情况中没有行政处罚。故答案为A。

9、工业和信息化管理部门负责（）。【单选题】

A.拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准

B.拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准

C.承担医药工业行业管理工作

D.拟订药品流通发展规划和政策

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。工业和信息化管理部门管理的事项主要和医药工业有关，答案为C。

10、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号），属于完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制的有（）。【多选题】

A.协调统一的医药卫生管理体制、高效规范的医药卫生机构运行机制

B.政府主导的多元卫生投入机制、持续降价的医药价格形成机制

C.严格有效的医药卫生监管体制、可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制

D.实用共享的医药卫生信息系统、医药卫生法律制度

正确答案:A、C、D

答案解析:考查深化医药卫生体制改革总体目标。医药价格形成机制的定位是“科学合理”，选项B错为“持续降价”。故答案为ACD。