2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现（）。【单选题】

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

正确答案:D

答案解析:考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力，题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权，符合行政许可法定原则，也就是“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”。故答案为D。

2、基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）。【单选题】

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

正确答案:C

答案解析:考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件。

3、根据《国家基本药物目录管理办法》，关于国家基本药物目录的调整，说法错误的是（）。【单选题】

A.当我国基本医疗卫生需求发生变化时，可以调整国家基本药物目录

B.当某药品存在严重不良反应被评价不适宜作为国家基本药物时，需要将其调出国家基本药物目录

C.当某基本药物国家药品标准被取消时，需要将其调出国家基本药物目录

D.当香港某企业生产的某药品出现不良反应时，需要将其调出国家基本药物目录

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录管理。一般不良反应是正常的，不会从国家基本药物目录中调出，只有严重不良反应的才有可能调出。选项D说法错误。故答案为D。

4、关于法的特征的说法，错误的是（）。【单选题】

A.法的制定是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动

B.国家的强制力是法实施的最后保障手段

C.法的普遍性指法在全国范围有效

D.法是一个程序制度化的体系或者制度化解决问题的程序

正确答案:C

答案解析:考查法的特征和分类。有些法是在全国范围内生效的（如宪法、民法、刑法），有些则是在部分地区或者仅对特定主体生效（如地方性法规、军事法规）。另外，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国立法法》，我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。显然选项C的全国适用的说法主要适用于法律、行政法规、部门规章。故答案为C。

5、下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.药品不良反应的调查与评价

C.药品追溯系统信息化

D.承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

正确答案:D

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责；所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统；药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。