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2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、关于药品标准的说法,错误的是()。【单选题】
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准
D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
正确答案:B
答案解析:考查药品标准分类和效力。《中国药典》是国家药品标准的底线,选项B中的药品注册标准应该是不得低于《中国药典》。故答案为B。
2、只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有行政处罚权限的行政处罚是()。【单选题】
A.人身罚(行政拘留)
B.资格罚(责令停产停业、吊销许可证或执照)
C.财产罚(罚款、没收违法所得、没收非法财)
D.声誉罚(警告、通报批评)
正确答案:A
答案解析:考查行政处罚的决定及程序。人身罚只能由公安机关执行,财产罚是最广泛的,声誉罚是最轻的。
3、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》(2019年第103号),自2019年12月1日起,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括()。【多选题】
A.持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业
B.持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的药品研制机构
C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业
D.首次申请药品上市的药品研制机构
正确答案:A、B
答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。选项C和选项D均没有《药品注册证书》,不属于药品上市许可持有人。故答案为AB。
4、行政许可的执法主体是()。【单选题】
A.行政机关
B.行政机关或行政机关申请人民法院
C.人民法院
D.行政机关或其上级行政机关
正确答案:A
答案解析:考查行政许可申请与受理、撤销行政许可的情形。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。故答案为A。
5、根据《关于贯彻实施有关事项的公告》(2019年第103号),关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法,正确的是()。【多选题】
A.自2019年12月1日起,药物临床试验机构实施备案管理
B.2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,按原规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放相关证书
C.自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书
D.2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书
正确答案:A、C、D
答案解析:考查药品监督管理行政许可事项。此题的命题点是考查临床试验机构资格认定、GMP、GSP在过渡期的管理方式的相同点和不同点。相同点是自《药品管理法》实施开始,都按新规定。不同点是原来正在进行的审批或认证的处理方式不同。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。而GMP和GSP则按原规定继续认证。选项B混淆了这一区别。故答案为ACD。
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2020-06-05
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