2021年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第一章 执业药师与健康中国战略5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、负责本行政区域内的执业药师注册管理工作的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.商务部门

C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部

D.省级药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。注册方面，国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。

2、负责全国执业药师资格注册管理的机构是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.商务部门

C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部

D.省级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。其一，注册方面，国家药品监督管理局负责全国注册管理，省级药品监督管理局负责本行政区域内注册管理。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（）。【单选题】

A.药物临床试验机构管理

B.药物临床试验

C.生物等效性试验

D.临床试验伦理审查

正确答案:B

答案解析:考查药品研制政策与改革措施。《药品管理法》关于临床试验方面的制度主要有药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度。故答案为B。

4、根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节设计的创新制度主要包括（）。【多选题】

A.拓展性临床试验制度

B.优先审评制度

C.附条件审批制度

D.关联审评制度

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品硏制政策与改革措施。《药品管理法》在药品研制环节创新多项制度，如药物临床试验机构备案管理制度、药物临床试验默示许可制度、生物等效性试验备案制度、临床试验伦理审查制度、拓展性临床试验制度、优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。故答案为ABCD。

5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的是（）。【单选题】

A.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录管理。基本药物强调基本需求、基本保障，选项B违反基本保障。答案为B。