2020年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第二章 药学管理立法与药品监督管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、国家药品监督管理局负责的药品管理事项是（）。【单选题】

A.制定食品安全监管制度

B.药品、医疗器械、化妆品研制环节的许可、检查和处罚

C.药品生产许可、药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

D.药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚

正确答案:B

答案解析:考查国家和地方药品监督管理部门的职能配置与职责划分。其一，食品安全标准由卫生健康部门负责，保健食品注册备案工作由市场监督管理部门负责，药品监督管理部门已经不负责食品安全监督管理。选项A首先排除。其二，国家药品监督管理局负责药品研制，省级药品监督管理局负责药品生产、批发，市县两级市场监督管理局负责药品零售、使用。这是所有药品监督管理分工的规律。

2、关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，错误的有（）。【多选题】

A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制

B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案

C.对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制

D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案

正确答案:A、B

答案解析:考查药品标准分类和效力。医疗机构制剂配制标准和中药饮片炮制规范虽然都为省级药品标准，但是两者也不同。医疗机构制剂配制标准没有“国家药品标准”的说法，也没有“向国家药品监督管理局备案”的说法。故答案为AB。

3、2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。下列属于其主要内容的是（）。【多选题】

A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨

B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化

C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度

D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品监管法律法规和规范性文件。除了这四个选项外，还包括：①强化了药品监管体系和监管能力建设，特别强调要建立职业化、专业化的检查员队伍。②完善了药品安全责任制度，坚持重典治乱，处罚到人，严惩重处各种违法行为，充分体现了“四个最严”的要求。

4、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（）。【单选题】

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

正确答案:D

答案解析:考查法的效力冲突及其解决的原则。选项C和选项D的逻辑是一样的，但是选项D是行政法规，制定机关是国务院，而错为“全国人大常委会裁决”，说法错误。故答案为D。

5、根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是（）。【单选题】

A.某药店没有配备执业药师指导合理用药

B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药

C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片

D.某药店申请开办，药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的

正确答案:A

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：①投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；②检验发现存在质量安全风险的；③药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；④对申报资料真实性有疑问的；⑤涉嫌严重违反质量管理规范要求的；⑥企业有严重不守信记录的；⑦其他需要开展飞行检查的情形。选项B属于“涉嫌严重违反质量管理规范要求”，选项C属于“投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的”，选项D属于“对申报资料真实性有疑问的”，选项A未配备执业药师属于违反GSP，但是没有构成严重违反GSP。故答案为A。