2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《中医药法》，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，若医疗机构需要配制，需要采取的行政许可程序包括（）【多选题】

A.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

B.不需要取得制剂批准文号

C.向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后即可配制

D.需要取得制剂批准文号

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗机构自配制剂注册制度。传统工艺已经有经验验证，市批程序可以放松，故答案为AB。

2、药品零售企业供应和调配毒性药品时，应该（）【单选题】

A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量

B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量

C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量

正确答案:D

答案解析:考查医疗用毒性药品调配。其一，医疗用毒性药品临床用量是二日极量，排除选项A和C。其二，应该凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方使用医疗用毒性药品。故答案为D。

3、根据《最髙人民法院、最髙人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）， 药品注册请单位的工作人员及单位故意使用虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重，应该量刑为生产、销售假药罪的是（）【多选题】

A.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

B.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

C.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的

D.未按照规定实施药物非临床研究、药物临床试验的

正确答案:A、B、C

答案解析:假药的刑事责任。特别注意选项D属于违反药品质量管理规范的法律责任，属于行政责任，而生产、销售假药罪是刑事责任。

4、根据《医疗器械注册管理办法》，台湾地区生产的第三类医疗器械注册证在中国境内的核发部门是（）。 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、医疗器械分为三类的依据是（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回分级管理、医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理。