2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（）。【单选题】

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

正确答案:C

答案解析:乙医院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品，所以丙销售假药构成销售假药罪。

2、在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是（）。 【单选题】

A.用法用量

B.不良反应

C.注意事项

D.警示语

正确答案:D

答案解析:“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项，有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。

3、根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市

B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市

C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用

D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理参照通知要求执行

正确答案:C

答案解析:A项中应当是标明精神药品标志；B项中应当是2016年1月1日起，而不是自公告发布之日起，所以A项、B项错误。自2016年1月1日起，生产和进口含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用，故C项正确。《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》，没有对含可待因复方口服片剂进行规定的标识，所以含可待因复方口服片剂的管理不应参照通知要求执行，所以D项错误。

4、在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是（）。【单选题】

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

正确答案:D

答案解析:药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。蛋白同化制剂属于兴奋剂。

5、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）。【单选题】

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

B.医疗机构委托取得“药品生产许可证”的药品生产企业配制中药制剂的

C.医疗机构委托取得“医疗机构制剂许可证”的其他医疗机构配制中药制剂的

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

正确答案:D

答案解析:新出台的《中华人民共和国中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

6、属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂是（）。【单选题】

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

正确答案:B

答案解析:蛋白同化制剂属于参照特殊管理药品实施严格管理的兴奋剂。

7、在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指（）。【单选题】

A.根据剂型、剂量、适应证等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药

B.根据剂型、剂量、适应证等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C.根据剂型、剂量、适应证等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D.根据剂型、剂量、适应证等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

正确答案:A

答案解析:有些药品根据其适应证、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。

8、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）。 【单选题】

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

正确答案:D

答案解析:部门规章：国务院部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的全县范围内，制定规章，一般以“规定”“规范”“办法”结尾。

9、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）。 【单选题】

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

10、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌（）。【单选题】

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

正确答案:C

答案解析:涉案药品认定为劣药，并且造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。