2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是（）【单选题】

A.升汞

B.水银

C.斑蝥

D.蟾酥

正确答案:D

答案解析:考查医疗用毒性药品品种、国家重点保护野生药材物种。注意升汞是毒性西药，首先排除。蟾酥既属于毒性中药又属于国家野生药材二级保护物种。

2、医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂（）【单选题】

A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款

B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C.货值金额50%以上3倍以下的罚款

D.货值金额2倍以上5倍以下的罚款

正确答案:B

答案解析:考查罚款数额。非法采购渠道、无证经营、假药罚款2~5倍，劣药以及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的罚款1~3倍。

3、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条（GSP，77条）非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”（同一批号的药品），“可不打开最小包装”（生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量），“应当开箱检查至最小包装”（包装异常、零货、拼箱），“可不开箱检查"（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品）区分开。最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、 零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。

4、药品说明书和标签的通用名称不得（）【单选题】

A.作为药品商标使用

B.与药品商品名称分行书写

C.由企业使用

D.列入国家药品标准

正确答案:A

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。其一，药品通用名称是国家药品标准的一部分，同时也会在说明书和标签中使用，而说明书和标签是为企业所用，故选项C和D排除。其二，药品商品名不得与药品通用名同行书写，也就是要分行书写，故选项B说法错误。其三，《药品管理法》第50条规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”， 选项A正确。

5、属于处方前记内容的是（）【单选题】

A.用法用量

B.药品专用标识

C.临床诊断

D.药师签名

正确答案:C

答案解析:考查处方和处方管理。此题考查对处方的认识，临床诊断在前记，药师签名在后记，用法用量在正文，药品专用标识不会在处方中出现，主要是在说明书和标签中出现。

6、违反药品管理法规定，提供虚假证明或者釆取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（）【单选题】

A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

正确答案:C

答案解析:考查欺骗手段取得许可证的处罚、未实施 GMP和GSP的处罚。其一，从罚款金额入手，是比较难的，可以根据犯罪严重性，来推断罚款金额，但是涉及项目太多，容易混淆。其二，从处罚逻辑入手，属于资格罚，只有C符合要求；这种解題思路相对简单。  

7、下列药品中可以申请委托生产的是（）【单选题】

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

正确答案:A

答案解析:考查委托生产品种限制，我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种，药品类易制毒化学品品种分类。选项B是第二类精神药品，选项C是中药注射剂，选项D是药品类易制毒化学品单方制剂，三种药品均不得委托生产，排除法确定答案为A。

8、关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是（）【单选题】

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

正确答案:A

答案解析:考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。其一，药品商品名称不得与通用名称同行书写， 注册商标应当印刷在药品标签的边角。选项C多了一个定语“通用名称同行”，另外所说事项属于说明书。其二，禁止使用未经注册的商标，因此A是正确的说法，B是错误的说法。其三，注册商标以单字面积计不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，选项D说法错误。因此答案为A。

9、上述信息中各类企业针对退货行为的管理措施， 正确的是（）【单选题】

A.乙药店允许患者将抗躁狂药退货

B.甲药品批发企业将退货的抗躁狂药放到绿色色标管理的区域

C.甲药品批发企业质量管理部门负责抗躁狂药退货

D.甲药品批发企业与丙药品批发企业协商解决抗躁狂药的质量责任

正确答案:A

答案解析:考查GSP中药品零售质量管理的售后管理，药品批发质量管理的质量管理职责、色标管理以及售后管理。此题很多解题线索隐藏在案例情景中， 对考点的灵活运用能力提出了高要求。其一，药品零售企业一般不允许退货，除非质量原因。从案例中的信息可知，患者所反映的是质量问题，应该允许患者退货。选项A管理措施正确。其二，退货药品质量待确定，应该放在黄色区域。选项B管理措施错误。其三，质量管理部门在药品流通供应链中只负责验收环节，退货等其他环节则主要是指导和监督。选项C管理措施错误。其四，这种药品最后确认是发生了严重质量问题，此时甲药品批发企业应该立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。另外，该药品含有杂质，很有可能按假药论处。故两个企业之间不能自行协商解决问题，应该由药品监督管理部门介入。选项D管理措施错误。故答案为A。

10、经营该类医疗器械实行许可管理的是（）。【单选题】

A.境内第一类医疗器械

B.国外第二类医疗器械

C.香港第二类医疗器械

D.国外第三类医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度，而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度，还要特别注意涉及的审批机构，也是容易考查的知识点。