2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液剂属于（）。【单选题】

A.第二类精神药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.麻醉药品

正确答案:A

答案解析:2015年4月3曰，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号），即根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。公告自2015年5月1日起施行。

2、根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（）。 【单选题】

A.二级保护野生药材物种

B.—级保护野生药材物种

C.三级保护野生药材物种

D.中药品种保护物种

正确答案:A

答案解析:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

3、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是（）。【单选题】

A.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

正确答案:B

答案解析:人民法院也受理法律、法规规定可以提起诉讼的其他行政案件。但对下列案件，人民法院不受理：（1）国防、外交等国家行为；（2）行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；（3）行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；（4）法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；（5）公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；（6）行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；（7）不具有强制力的行政指导行为；（8）驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；（9）对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

4、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.医疗机构制剂批准文号和“医疗机构制剂许可证”的有效期均为5年

B.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

C.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向本院就诊的患者销售，但不得在其网站上销售

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

正确答案:B

答案解析:“医疗机构制剂许可证”应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。不得作为医疗机构制剂申报的有：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。

5、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于（）。【单选题】

A.行政处罚

B.行政处分

C.刑事责任

D.民事责任

正确答案:D

答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

6、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广吿

正确答案:B

答案解析:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

7、根据法律层级，属于部门规章的是（）。【单选题】

A.《执业药师业务规范》（食药监执[2016]31号）

B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[2017]142号）

C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）

正确答案:C

答案解析:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具体行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。

8、关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。 【单选题】

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

正确答案:A

答案解析:药品标准的制定原则包括以下内容：（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

9、药品批发企业的下列岗位人员中，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有（）。【多选题】

A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员

正确答案:A、D

答案解析:从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

10、关于行政许可的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

正确答案:D

答案解析:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。