2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、《医疗器械网络销傳监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业的医疗器械销偁记录保存时限进行了规定，如果医疗器械（非植入类医疗器械）无有效期，记录应当保存至少（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从亊医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

2、关于保健食品界定的说法，错误的是（）【单选题】

A.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据

B.保健食品具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的

C.保健食品适用于特定人群食用，具有调节机体功能，以治疗疾病为目的

D.保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品

正确答案:C

答案解析:考查保健食品的界定。选项C考查了保健食品和药品之间的界线，即是否能够治病，也就是有没有适应症。

3、婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向（）。【单选题】

A.国家食品监督管理部门注册

B.国家食品监督管理部门备案

C.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案

D.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门注册

正确答案:C

答案解析:婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国家食品监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低，由省级食品监督管理部门备案即可。

4、以下医疗器械经营不实行备案管理的品种是（）【单选题】

A.经营中国产第二类医疗器械

B.经营美国产第二类医疗器械

C.经营港澳台产第二类医疗器械

D.经营法国产第三类医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械经营分类管理。选项D应该是许可管理。注意这种命題形式是在医疗器械的类别前加定语“境内产”“进口产”“港澳台产”等，使原考点接近于真实经营情境。

5、根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为（）。 【单选题】

A.12小时内报告

B.24小时内报告

C.36小时内报告

D.48小时内报告

正确答案:A

答案解析:考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为12小时内报告。