2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题1124
2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！
1、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当（）【单选题】
A.报告该药品的A型药品不良反应
B.报告该药品新的和严重的药品不良反应
C.报告该药品所有的药品不良反应
D.根据情况确定应该报告的不良反应
正确答案:D
答案解析:考查药品不良反应的报告范围。需要判断上市三年的药品是不是属于监测期内，题干情景证据不充分，故应选D。
2、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号）药师审方时核实“处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名”，这属于（） 【单选题】
A.合法性审核
B.合法性审核
C.适宜性审核
D.性价比审核
正确答案:B
答案解析:考查处方审核。合法性审核注重处方权， 规范性审核注重处方格式，适宜性审核注重合理用药。
3、责令修改说明书，这个职责属于（）【单选题】
A.省级药品不良反应监测中心
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家药品监督管理部门
正确答案:D
答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。
4、医疗器械使用单位逐台建立的使用档案相关记录保存期限不得少于（）。【单选题】
A.2年
B.3年
C.5年
D.医疗器械规定使用期限终止后5年
正确答案:D
答案解析:医疗器械使用单位逐台建立的使用档案相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
5、关于违反处方管理和调剂要求法律责任的说法， 正确的有（）【多选题】
A.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从艰处方调剂工作，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》
B.医疗机构未按规定保管麻醉药品和精神药品处方或未按规定进行专册登记，惜节严重的, 吊销其《医疗机构执业许可证》
C.药师未按规定调剂麻醉药品、褙神药品处方, 情节严重的，吊销药师的执业证书
D.药师未按规定调剂普通药品，情节严重的， 吊销药师的执业证书
正确答案:A、C
答案解析:考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。此题命题角度是机构、个人的分工或职责划分。 其一，药学专业技术职务任职资格的人员配备属于医疗机构的职责，而保管庥醉药品和精神药品处方只是医疗机构的工作环节，故前者情节严重吊销其《医疗机构执业许可证》，后者情节严重吊销印鉴卡，选项A说法正确，选项B说法错误。其二，药师调剂药品要为自己的行为负责，但是麻醉药品和精神药品处罚更重，选项C说法正确；选项D则处罚过重，这个处罚很特别，也就是在一般情况下交给医疗机构处理， 只有情节严重时，才由县级以上卫生主管部门进行责令改正、通报批评、给予警告；并由所在医疗机构或其上级单位给予纪律处分。
6、执业药师注册后，应予以注销注册的情况是（）【多选题】
A.执业药师死亡的
B.执业药师宣告失踪的
C.执业药师受行政处分的
D.被吊销《执业药师职业资格证书》
正确答案:A、B、D
答案解析:考查执业药师注销注册、药品安全法律责任的类别。注意执业药师只有受到开除行政处分才能注销注册，这符合降低管理成本的原则。因为行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种，其中开除最重，应该注销执业药师注册，其他处分构不成注销注册。
7、特殊情况下，申请人向具体行政行为发生地县级人民政府提出行政复议申请，该申请转送到有关行政复议机关的时限为（）【单选题】
A.3日内
B.7日前
C.7日内
D.15日内
正确答案:C
答案解析:考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。
8、负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）【单选题】
A.市场监管部门
B.医疗保障部门
C.发展和改革宏观调控部门
D.人力资源和社会保障部门
正确答案:C
答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。国家发展改革委员会在药品管理方面的权限现在只剩监测和管理药品宏观经济。故答案为C。
9、非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可以（）【单选题】
A.根据国家药品监督管理部门公布的大小使用
B.根据省级药品监督管理部门规定的大小使用
C.根据专有标识的坐标比例决定其大小
D.根据实际需要设定其大小
正确答案:D
答案解析:考查非处方药专有标识的印制。其一，政府应该监督管理的事项有经济成本的考虑，选项D这种非常微观的企业运作，不涉及药品安全性管理，政府不宜介入。选项A和B不符合这个要求。其二，专有标识根据实际需要设定，根据公布的坐标比例使用。
10、根据《药品经营质管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）【多选题】
A.验证方案
B.验证报告
C.验证评价
D.偏差处理和预防措施
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查GSP药品批发企业验证管理。