2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是（）【单选题】

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

正确答案:B

答案解析:考查药品广告内容的要求。

2、关于蛋白同化制剂、肽类激素与疫苗经营范围的核定，说法错误的是（）【单选题】

A.三类药品的经营都要经过所在地省级药品监督管理部门批准

B.三类药品的经营许可只能给予药品批发企业

C.三类药品都绝对不可以零售

D.蛋白同化制剂、肽类激素的核定按国家药品监督管理部门有关规定执行

正确答案:C

答案解析:考查药品经营范困，蛋白同化制剂、肽类激素经营管理，疫苗经营资质。肽类激素中的胰岛素可以零售。

3、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人不具备相应生产资质的，须（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。

4、易制毒化学品分类和品种的批准调整部门是（）【单选题】

A.国务院

B.国家药品监督管理部门

C.国务院卫生主管部门

D.国务院工商行政管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品品种与分类。

5、根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是（） 【单选题】

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

正确答案:C

答案解析:考查处方书写规则。其一，西药和中成药可以分别开具，也可以开在一块；中药饮片必须单独开具处方。选项A和B的说法错误。其二，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或缩写体书写。选项C的说法正确。其三，药品名称应使用中文名称，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，但是不允许用缩写名称或使用代号。选项D的说法错误。故答案为C。

6、下列药品销售行为中有违法嫌疑的有（）【多选题】

A.药店经批准在边远城乡集市贸易市场出售绿色 OTC标识的维生索C

B.大型超市设柜台销售红色OTC标识的药品

C.药品零售企业直接通过互联网向患者销售非处方药

D.中药材专业市场直接销售化学药品处方药

正确答案:B、C、D

答案解析:考查药品购销管理城乡集贸市场、非处方药管理、互联网药品交易管理以及中药材专业市场管理。其一，城乡集市贸易市场可以销售中药材和非处 方药，因此A的做法不违法。其二，普通商业企业只能销售乙类非处方药（绿色标识0TC），如果在超市中开办药品零售企业销售乙类0TC还要有独立区域， 而选项B所销售药品是甲类非处方药，因此B的行为违法。其三，可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务的只有药品零售连锁企业，因此C的行为违法。其四，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，选项D中 的化学药品处方药属于“其他药品”，不可以“直接 销售”，说法错误。故答案为BCD。

7、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》， 以下实行单独排队审评审批制度的情况包括（）【多选题】

A.儿童用药注册申请

B.老年人特有和多发疾病用药注册申请

C.申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请

D.临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品特殊审批。实行单独排队，加快审评审批的情况有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；②儿童用药注册申请；③老年人特有和多发疾病用药注册申请；④列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；⑥转移到中国境内生产的创新药注册申请；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、 美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查 的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

8、基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）【单选题】

A.公共卫生体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.医药卫生监管体系

正确答案:D

答案解析:考查建立国家基本医疗卫生制度。要对新阶段医药卫生体制的四梁八柱有非常熟练的认识，就可以直接识别出答案。故正确答案为D。

9、药品零售企业甲审査首营品种时，要注意《医药产品注册证》的有效期为（）【单选题】

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.10年

正确答案:B

答案解析:考查GSP首营品种审核、药品批准证明文件。

10、根据《药品委托生产监督管理规定》，对于委托方和受托方不在同一省的药品委托生产的受理和审批程序，不合法的是（） 【单选题】

A.委托方直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B.委托方首先报受托方所在地省级药品监督管理部门审查

C.委托方所在地省级药品监督管理部门可以联合受托方所在地省级药品监皙管理部门组织对受托方受托生产情况进行延伸检査

D.委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业

正确答案:A

答案解析:考查药品委托生产的受理和审批。此题可以用“谁知情谁先审查”的原则，跨省委托时，受托方对生产条件最知情，应该先审查，再由委托方进行审批。另外，注意选项D提示我们GMP认证证书主要针对的是剂型，同种剂型会有很多品种。