2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《医疗器械注册管理办法》，香港地区生产的第一类医疗器械在中国境内备案的部门是（）。 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当（）。【单选题】

A.报国家食品监督管理部门备案

B.经国家食品监督管理部门注册

C.报省级食品监督管理部门备案

D.经省级食品监督管理部门注册

正确答案:A

答案解析:考查保健食品的生产经营管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案。

3、具有较高风险且其目的是为了辅助疾病治疗的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

4、医疗器械的目的不包括（）【单选题】

A.生命的支持或维持

B.妊娠控制

C.为医疗或诊断目的提供信息

D.一定用法用量下有目的地调节人的生理机能

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械的界定。选项D属于药品概念的核心内容。

5、第三类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第三类医疗器械是对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械。