2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于行政许可的说法，错误的是（）。【单选题】

A.行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，为了公共利益需要，行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可

B.行政许可申请资料不全需要补全，行政机关应在法定期限内一次性告知申请人

C.申请事项不需要取得行政许可的，行政机关负有告知的义务

D.以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可，如果利害关系人未提出请求，不予撤销

正确答案:D

答案解析:被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

2、根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是（）。【单选题】

A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

正确答案:C

答案解析:药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

3、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。【单选题】

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

正确答案:B

答案解析:药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

4、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（）。【单选题】

A.科学简明，避免重名

B.规范命名，避免夸大疗效

C.体现传统文化特色

D.古今互通，拒绝迷信

正确答案:D

答案解析:中成药通用名称命名基本原则：（1）科学简明，避免重名；（2）规范命名，避免夸大疗效；（3）体现传统文化特色。

5、关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。 【单选题】

A.根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法

B.体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则

C.检测项目应体现药品内在质量的控制

D.标准规定的各种限量应结合实践

正确答案:A

答案解析:药品标准的制定原则包括以下内容：（1）坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用；（2）充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制；（3）根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展；（4）标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

6、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，第三方互联网药品交易平台上的丁药品电商，未经戊药品电商的同意，采用技术手段在戊的药品销售页面插入链接，强制跳转至丁的产品展示页面。丁的行为属于（）。 【单选题】

A.商业贿赂行为

B.虚假宣传和虚假交易行为

C.混淆行为

D.互联网不正当竞争行为

正确答案:D

答案解析:互联网不正当竞争行为，是指经营者利用网络从事生产经营活动，应当遵守反不正当竞争法的各项规定。同时，经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为：（1）未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；（2）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；（3）恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；（4）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。

7、关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是（）。【单选题】

A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无须承担法律责任

B.张某应当被处罚款，没收违法所得

C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

D.张某应当被追究刑事责任

正确答案:D

答案解析:最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，以生产、销售假药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为“生产”假药：（1）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（2）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（3）印制包装材料、标签、说明书的行为。对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”假药。

8、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，应委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

正确答案:A、B

答案解析:在相关药品流通方面，药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，其资质证明文件可作为产品销售的资质证明文件，药品销售活动应当符合药品GSP要求，保证销售配送过程和质量管理体系持续合规。持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

9、“药品生产许可证”许可事项变更不包括（）。【单选题】

A.企业生产范围的变更

B.企业法定代表人的变更

C.企业生产地址的变更

D. 企业负责人的变更

正确答案:B

答案解析:“药品生产许可证”的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项的变更是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

10、对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是（）。【单选题】

A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无须核实、留存新业务员的资料

B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

D.只需要留存新业务员的身份证复印件

正确答案:B

答案解析:药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印幸和企业法定代表人印幸（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。