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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理历年真题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、医疗机构应当根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中,符合法律法规规定的有()。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证【多选题】
A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡,对临床需要而市场无供应的某麻醉药品,向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请
B.丙医疗机构在抢救急滞而本医疗机构无法提供的情况下,取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品,抢救结束后再归还相同数量的药品
C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理,对麻醉药品处方至少保存3年备查
D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核,经考核合格后,授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
正确答案:A、C、D
答案解析:医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用;抢救工作结束后,应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
2、药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗的有()。【多选题】
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
正确答案:A、D
答案解析:从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
3、开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是()。 【单选题】
A.中国食品药品检定研究院B.
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案:D
答案解析:药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为:(1)组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范;(2)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作;(3)开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作;(4)指导地方相关监测与上市后安全性评价工作,组织开展相关监测与上市后安全性评价的方法研究、技术咨询和国际(地区)交流合作;(5)参与拟订、调整国家基本药物目录;(6)参与拟订、调整非处方药目录。国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。
4、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类,境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是()。 【单选题】
A.4类
B.2类
C.3类
D.1类
正确答案:C
答案解析:3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5、关于处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是()。【单选题】
A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同
B.自动售药机可以销售所有非处方药品
C.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,禁止随意夸大或篡改
D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识RX和OTC
正确答案:C
答案解析:非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传,但广告内容必须经过审查、批准,不能任意夸大或篡改。“双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,所以必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。
6、在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是()。【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案:B
答案解析:药品审评中心的主要职责为:(1)负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;(2)负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;(3)承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;(4)参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件,组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施;(5)协调药品审评相关检查、检验等工作;(6)开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究;(7)组织开展相关业务咨询服务及学术交流,开展药品审评相关的国际(地区)交流与合作;(8)承担国家局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作。
7、甲提出购买磷酸可待因糖浆,门店执业药师的下列做法中正确的是()。 【单选题】
A.填写空白处方后向甲出售磷酸可待因糖浆1瓶
B.向甲销售磷酸可待因糖浆1瓶,并出具书面用药指导
C.告知甲到周边诊所开具处方后,再至该门店凭处方购买磷酸可待因糖浆1瓶
D.坚决不予销售,建议其到医院就诊
正确答案:D
答案解析:零售药店必须凭处方销售的十大类药品:注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素,以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
8、某药品生产企业生产的药品,造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()。【单选题】
A.行政处罚
B.行政处分
C.刑事责任
D.民事责任
正确答案:D
答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为2年,自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
9、根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有()。【多选题】
A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员,执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理
B.以欺骗手段取得“执业药师注册证”的,由发证机关撤销其注册证,3年内不予执业药师注册
C. 严禁“执业药师注册证”挂靠,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证机关撤销其注册证,并作为个人不良信息记人全国执业药师注册管理信息系统
D.药品经营企业配备的执业药师,其“执业药师注册证”应由省级药品监督管理部门批准,有效期为3年
正确答案:B、C
答案解析:考试成绩管理以4年为一个周期,参加全部科目考试的人员须在连续4年内通过全部科目的考试,才能获得执业药师职业资格。免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。执业药师注册有效期为5年。持证者须在有效期满30日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。超过期限,不办理延续注册手续的人员,其“执业药师注册证”自动失效,并不能再以执业药师身份执业。办理延续注册时,同时变更执业单位的,须提交新执业单位合法开业证明。
10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除予以警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()。【单选题】
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的,发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作
正确答案:B
答案解析:药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告,或未按照要求开展重点监测的,按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。
执业药师考试报名表怎么打印?:执业药师报名信息确认后需要进行打印报名表的操作,点击系统左侧菜单栏的打印报名表按钮,进入报名表下载界面。如果本地机安装了PDF文件阅读器,点击【打开】即可进入PDF编辑软件,连接打印机打印即可。如本地机未安装PDF文件阅读器,可点击【保存】按钮将文件保存,到安装有PDF文件阅读器的计算机上打印即可。报名表是pdf格式的文件,请下载adobe reader10.0以上版本软件。
执业药师可以跨省考吗?:执业药师可以跨省考吗?执业药师可以在异地考试,执业药师考试异地转考需要的手续如下:1. 考生向当地考试机构提出异地转考申请,需提交材料包括:个人申请一份(含有本人姓名,身份证号,考试名称,联系电话)和身份证复印件。2. 向地级市考试机构提交申请的,由地级市考试机构上报,开出证明后返回给市考试机构,由市考试机构发给考生。3. 考生持开出的《报考人员异地转考证明》到当地所属省级考试机构完成转考手续。
执业药师考试准考证为什么无法正常打印?:执业药师考试准考证为什么无法正常打印?执业药师考试准考证无法正常打印情况解决方案如下:如果考生在报名系统打印报名表、准考证时,无法正常打印,报名填表”项时没有弹出选择窗口的,请按下面步骤操作:本机浏览器设置了阻止弹出窗口,去掉后刷新即可。Internet选项“阻止弹出窗口“前面的复选框”(建议准考证打印成功后改回原先设置)”部分浏览器会提示;
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