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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目(附答案解析),一步一步陪你备考,每一次练习的成功,都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。
1、根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是() 【单选题】
A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.药品零售企业
D.医疗机构
正确答案:A
答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动,处方药与非处方药流通管理,药品生产、经营企业对销售人员的管理。此题是以供应链中各种机构的功能作为命题点,这也是解题的关键。关徤词是“生产”,只有选项A具有此功能。
2、药品的生产企业、经营企业,未按照规定实施相应质管理规范旦逾期不改正的,应()【单选题】
A.责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下的罚款
B.处2万元以上10万元以下的罚款
C.5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款
D.责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款
正确答案:A
答案解析:考查欺骗手段取得许可证的处罚、未实施 GMP和GSP的处罚。其一,从罚款金额入手,是比较难的,可以根据犯罪严重性,来推断罚款金额,但是涉及项目太多,容易混淆。其二,从处罚逻辑入手,GMP、GSP不符合要求的要先整顿,再进一步采取措施,显然A符合要求。这种解題思路相对简单。
3、根据《药品召回管理办法》,药品生产企业对召回药品的处理措施,不包括()【单选题】
A.详细记录
B.向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
C.药品生产企业应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
D.必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁
正确答案:C
答案解析:考查主动召回。此题考查的是工作流程, 选项C发生在“召回完成后”,题干问的是“召回药品后”,不是一个概念。
4、氯胺酮的广告管理规定是()【单选题】
A.无需审查
B.活动冠名
C.可以在政府指定医药专业刊物发布
D.不得发布
正确答案:D
答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。注意此题关键要识别维生素C为乙类非处方药、氯胺酮是第一类精神药品、维C银翘片是甲类非处方药,胰岛素属于处方药,然后再对应相关的管理措施。
5、医疗机构配制的制剂不应该()【多选题】
A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请,批准后方可配制
B.是市场短缺的药品品种
C.经省级药品检验所检验合格后供患者使用
D.在突发重大疫情时通过零售药店销售
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查医疗机构制剂的特征。其一,医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准,故选项A不符合规定。其二,医疗机构制剂是临床需要而市场没有供应的品种,选项B将“市场供应”偷换概念为 “市场短缺”,不符合规定。其三,医疗机构制剂等同于生产,由医疗机构药检室检验后才能使用,选项 C将“药检室”偷换概念为“省级药品检验所”,不符合规定。其四,突发重大疫情时,需要由医疗机构制剂调剂使用,而不能上市销售,选项D不符合规定。
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