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2024年执业药师考试《药事管理与法规》章节练习题精选0411
帮考网校2024-04-11 13:27
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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。


1、使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是()。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的是—级召回。

2、经营避孕套、避孕帽的医疗器械经营企业的备案管理部门是()。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。如果对医疗器械经营分类管理很熟的话,不用“医疗器械分类”的考点,一样可以准确解答此题。另外,注意如果题干换成“核发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”答案是一样的。

3、境内第三类医疗器械的注册证编号为()。【单选题】

A.国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

B.鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

C.国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

D.国械备xxxx2xxxx3号

正确答案:A

答案解析:查医疗器械产品注册与备案管理。其一,医疗器械注册证编号编排方式为:x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”对于境内第二类是“省的简称”,境内第三类以及港澳台、进口第二和第三类均为“国”;“x2”对于境内是“准”字,对于港澳台是“许”字,对于国外企业是“进”字。“境内第三类”,应该为“国械注”“准”字,答案为A。

4、根据《医疗器械注册管理办法》,第三类医疗器械实行()。【单选题】

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.分类管理

正确答案:B

答案解析:第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

5、适用于0月龄至12月龄的是()。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:D

答案解析:特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。

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