2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、英国产特殊用途化妆品进人中国，需持有的批准文号为（）。【单选题】

A.国妆备进字J20130032

B.国妆特字G20120131

C.国妆特进字J20150001

D.鲁妆备字B20110121

正确答案:C

答案解析:考查化妆品批准文号管理。解答这类题的关键是关键词：备、特、进。题干是进口化妆品，马上判断会有“进”字，答案会从A、C中产生；然后，题中的关键词是“特殊用途”，因而是注册管理。故选C。

2、报告医疗器械不良事件应该遵循的原则是（）【单选题】

A.可疑即报

B.有安全风险即报

C.有人体伤害即报

D.危及生命即报

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测。

3、境内第一类医疗器械的备案部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:C

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

4、药品召回分为三级管理的依据是药品的（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:C

答案解析:药品召回分为三级管理的依据是药品的安全隐患。

5、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经（）。【单选题】

A.国家食品监督管理部门注册

B.国家食品监督管理部门备案

C.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案

D.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门注册

正确答案:A

答案解析:婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国家食品监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低，由省级食品监督管理部门备案即可。