2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。【单选题】

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.原国家卫生与计划生育委员会

正确答案:D

答案解析:原国家卫生与计划生育委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

2、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（）。【单选题】

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.原国家卫生与计划生育委员会

正确答案:A

答案解析:商务部负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。【多选题】

A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

正确答案:A、B、C

答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（十二）“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。（八）“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度”。（七）“……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价”。（九）“开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”

4、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是（）。 【单选题】

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

正确答案:A

答案解析:查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是【注意事项】。 

5、《药品生产质S管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（）。【单选题】

A.申请、受理

B.现场检查

C.飞行检查

D.审批与发证

正确答案:C

答案解析:GMP认证的主要程序有：（1）申请、受理与审查；（2）现场检查；（3）审批与发证；（4）跟踪检查。

6、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（）。【单选题】

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

正确答案:C

答案解析:药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。

7、根据《关于完善基本医疗保险定点医疗机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医疗机构协议管理的基本思路是（）。【单选题】

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医疗机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医疗机构签订服务协议的程序

正确答案:D

答案解析:2015年底前，各地要按照《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发〔2015〕57号）文件要求，全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。

8、下列有关配方食品管理的叙述，错误的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册

B.特定全营养配方食品广告按处方药审批管理

C.生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验

D.婴幼儿配方食品生产企业应当将原料药等事项向国家食品药品监督管理总局备案

正确答案:D

答案解析:婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料药等事项向省级药品监督管理部门备案。

9、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:B

答案解析:根据《药品管理法》第四十一条“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品”。

10、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于（）。【单选题】

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验

正确答案:D

答案解析:根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条“药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。”